各有關單位： 

jinnianlai，zhongguoyiyaoqiyechuangxinyiyaochanpindeyanfa，tebieshishengwuyiyaochanpindeyanfabuduanshenru，yidapishengwuzhipinbuduanconglinchuangqianyanfajinrulinchuangshiyan，gengyouyipiyouxiudechanpinzhujianjinrushangshishenbaohechenggongshangshi。zaishengwuzhipinzouxiangshangshishenbaodeguochengzhong，linchuangqianyanjiu，yaoxueyanjiuhelinchuangshiyan
，tebieshishiyaolixueyanjiu
，douqizhefeichangzhongyaodezuoyong。erqie，jinnianlai
，shengwuleiyiyaochanpinzhujianfenleixihua
，congzaoqideyimiao、蛋白質產品
、到近年來的發展迅速細胞類產品、核酸類產品
、偶ou聯lian產chan品pin，其qi相xiang對dui應ying的de藥yao理li學xue研yan究jiu和he法fa規gui監jian管guan也ye在zai相xiang應ying地di分fen類lei和he細xi化hua。因yin此ci
，充chong分fen了le解jie生sheng物wu類lei產chan品pin的de發fa展zhan趨qu勢shi
，研yan發fa要yao點dian和he相xiang應ying的de法fa規gui準zhun則ze對dui生sheng物wu製zhi品pin的de成cheng功gong研yan發fa非fei常chang重zhong要yao。

這zhe個ge會hui議yi將jiang著zhe重zhong介jie紹shao生sheng物wu類lei產chan品pin從cong臨lin床chuang前qian研yan發fa到dao上shang市shi申shen報bao過guo程cheng當dang中zhong所suo需xu要yao注zhu意yi的de研yan發fa重zhong點dian以yi及ji相xiang應ying的de法fa規gui監jian管guan要yao求qiu
，特te別bie藥yao理li學xue的de研yan發fa和he相xiang應ying法fa規gui注zhu冊ce要yao求qiu，以yi及ji生sheng物wu製zhi品pin上shang市shi申shen報bao過guo程cheng中zhong的de實shi際ji經jing驗yan和he案an例li分fen析xi，幫bang助zhu中zhong國guo醫yi藥yao企qi業ye對dui生sheng物wu醫yi藥yao產chan品pin的de上shang市shi申shen報bao過guo程cheng更geng加jia了le解jie，以yi保bao證zheng生sheng物wu醫yi藥yao產chan品pin的de上shang市shi申shen報bao過guo程cheng順shun利li。 為此，本單位定於2022年4月23日-24日在線上舉辦 “生物製品從IND到BLA的申報流程及策略要點案例分析專題會”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，以結果為導向，助力生物藥順利上市：案例教學，著重講解從臨床前研發到上市申報過程當中所需注意的研發重點以及相應的法規監管要求。請各單位積極選派人員參加。

參會對象：製藥公司研發、注冊申報、QA、臨床等相關部門人員

，企業高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、生物藥IND申報前的準備
1.生物藥的定義和分類
2.生物藥IND申報前的準備
Pre-IND會議文件包的準備
Pre-IND會議的申請與準備
Pre-IND會議共同交流的流程、主要內容及問答技巧
IND申報資料的要求及準備策略
二
、生物藥IND申報的策略和重點
1.生物藥IND申報的法規近況
2.生物藥IND申報的策略和重點
IND申報需提供的資質文件
IND申報中常見問題
3.生物藥IND申報案例分析
IND申報的缺陷分析
三、IND臨床過程中的管理
1.IND臨床過程中的管理
臨床試驗過程中的變更管理
不良反應報告
年報 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

四、BLA申報前的準備
1.Pre-BLA會議準備流程及經驗分享
Pre-BLA會議的申請與準備
Pre-BLA會議共同交流的流程、主要內容及問答技巧

Pre-BLA會議記要格式及注意事項
BLA申報資料的要求及準備策略
五
、BLA申報的策略和要點
1.BLA申報的法規要求
2.BLA申報的策略和要點
注冊檢驗的具體流程和注意要點
技術審評的流程介紹和常見問題分析
臨床數據核查的流程和應對策略
3.BLA申報的案例分析
BLA申報的缺陷分析
六

、案例分析答疑

主講老師：

王老師：曾任職於多家知名國內外公司從事注冊工作，近二十年化藥和生物製品行業從業經驗。

張老師：曾擔任國內外多家知名藥企注冊總監，有豐富的化藥和生物製品注冊申報實戰經驗。

會務費：3500元/單位（會務費包括：培訓
、答疑
、電子版資料視頻回放等）可全員投屏學習
，堪比遠程企業內訓。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

座  機：

郵  箱：

Q  Q ：3416988473