各有關單位：

為貫徹《中醫藥法》和《中共中央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》對中醫藥行業的國家戰略定位
，新版《關於加快中醫藥特色發展的若幹政策措施》、《藥品注冊管理辦法》等相關配套政策落地實施。以尊重中藥研發規律
，突出中藥特色，堅持以臨床價值為導向，鼓勵中藥創新研製為原則製定頒布的《中藥注冊分類及申報資料要求》
，重新確立中藥創新藥的行業高度，相關過程技術指導原則已陸續頒布試行；同時國家醫保局印發《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，將中藥創新藥納入醫保政策，為創新型中藥的發展奠定了市場基礎；故中藥創新藥必然成為驅動中醫藥產業高質量、可持續發展的基石。

為(wei)積(ji)極(ji)推(tui)動(dong)中(zhong)藥(yao)創(chuang)新(xin)藥(yao)的(de)研(yan)發(fa)動(dong)力(li)，加(jia)強(qiang)行(xing)業(ye)之(zhi)間(jian)溝(gou)通(tong)
，為(wei)突(tu)出(chu)中(zhong)藥(yao)優(you)勢(shi)
，結(jie)合(he)中(zhong)藥(yao)特(te)點(dian)和(he)研(yan)發(fa)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)，進(jin)一(yi)步(bu)深(shen)入(ru)解(jie)讀(du)並(bing)探(tan)討(tao)未(wei)來(lai)中(zhong)藥(yao)新(xin)藥(yao)的(de)發(fa)展(zhan)方(fang)向(xiang)，梳(shu)理(li)研(yan)發(fa)過(guo)程(cheng)的(de)關(guan)鍵(jian)及(ji)共(gong)性(xing)問(wen)題(ti)
，探(tan)尋(xun)並(bing)提(ti)供(gong)問(wen)題(ti)的(de)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)，經(jing)研(yan)究(jiu)決(jue)定(ding)召(zhao)開(kai)第三屆“中藥創新發展論壇暨中藥新藥研究與注冊申報實操要點高級研修會”。本次研修班，特邀請中藥創新藥研究所涉及各個板塊的權威專家
，圍繞中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方與同名同方藥的研發與注冊申報熱點及難點問題，進行深入講解與分享。

現誠邀貴單位相關人員積極參與，結合疑難問題，進行交流探討
，為中藥新藥研究賦能。
 

參會對象：
真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產企業、醫療機構等機構的研發、生產
、質量負責人或副總經理

、總工
、部門經理，生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關人員。

主要內容：
（一）創新藥研發與注冊申報要點專題：
1、中藥複方製劑創新藥研發相關技術要求及常見問題；
2、中藥複方製劑創新藥注冊申報要點及有關案例分析
；
3、中藥複方製劑創新藥研發過程關鍵要點
、難點把控及案例解析；
4、中藥有效部位製劑創新藥的特點及立項需要關注的核心問題
；
5、中藥有效成分製劑創新藥成藥性難點及療效價值優勢評估。
（二）改良型新藥研究與注冊申報要點專題：
1、改良型新藥的選題依據、設計思路及有關技術要求分析

；
2

、改良型新藥注冊申報相關技術要求與合規實施要點解析；
3
、改變關鍵工藝與相關技術要求
；
4、改劑型類開發重點及有關技術要求；
5、增加功能主治型研究重點與相關技術要求
；
6、優化與改變給藥途徑類研究重點及相關技術要求。
（三）古代經典名方中藥複方製劑開發與注冊申報要點專題：
1、古代經典名方製劑本草考證要點及其方法解析；
2、古代經典名方製劑的藥材資源收集與資源評估要點；
3
、古代經典名方中藥材炮製要點與常見問題解析；
4、古代經典名方物質基準研究要點解析
；
5、古代經典名方製劑開發關鍵技術與產業化研究要點；
6、經典名方製劑注冊申報相關技術要求解析；
7

、熱點、難點問題討論及落地指導。
（四）同名同方藥研究與注冊申報要點專題：
1
、同名同方藥研究技術指導原則（征求意見稿）要點解讀；
2、同名同方藥研究相關技術要求與實施要點；
3
、同名同方藥注冊申報相關要點；
4、同名同方藥開發熱點
、難點問題與有關案例解析。
（五）在研項目實操指導專題沙龍：
為(wei)協(xie)助(zhu)解(jie)決(jue)有(you)關(guan)單(dan)位(wei)對(dui)在(zai)研(yan)項(xiang)目(mu)操(cao)作(zuo)中(zhong)麵(mian)臨(lin)的(de)疑(yi)難(nan)問(wen)題(ti)，會(hui)前(qian)與(yu)會(hui)議(yi)召(zhao)開(kai)期(qi)間(jian)可(ke)提(ti)交(jiao)反(fan)饋(kui)需(xu)協(xie)助(zhu)的(de)問(wen)題(ti)至(zhi)會(hui)務(wu)組(zu)。根(gen)據(ju)需(xu)求(qiu)會(hui)務(wu)組(zu)將(jiang)安(an)排(pai)展(zhan)開(kai)專(zhuan)題(ti)沙(sha)龍(long)，並(bing)圍(wei)繞(rao)相(xiang)關(guan)問(wen)題(ti)進(jin)行(xing)答(da)疑(yi)指(zhi)導(dao)或(huo)項(xiang)目(mu)論(lun)證(zheng)，望(wang)有(you)關(guan)單(dan)位(wei)積(ji)極(ji)參(can)與(yu)此(ci)交(jiao)流(liu)環(huan)節(jie)，有(you)效(xiao)推(tui)進(jin)項(xiang)目(mu)研(yan)究(jiu)及(ji)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)進(jin)展(zhan)。

會議專家組信息：（報名後詳見第二輪通知）
此次會議將邀請行業內權威專家針對相關專題進行詳解，專家陣容涉及：創新藥研發、改良型新藥、經典名方、同名同方藥
、中藥工藝與質量、中藥藥理毒理、中藥臨床評價研究等領域專家以及中藥投資、新技術、新設備等服務機構。

主辦單位：全國藥物技術創新服務聯盟

支持單位：全國醫藥技術市場協會醫藥知識產權培訓中心
、全國醫藥技術市場協會藥物技術創新服務專業委員會、四川浦華中藥科技有限公司
承辦單位：北京眾聯中科信息管理谘詢有限公司（會務組秘書處）

會務費注冊費：2800/1個直播賬號（支持連線交流

、答疑、投屏、回放）

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

座  機：

郵  箱：

Q  Q ：3416988473