各有關單位： 

在我國正式加入ICH後
，不僅製劑研發及生產企業會麵臨很多法規上的更新及變化，廣大的原料藥API生產企業
，無論麵向國內市場還是出口
，也都需要對企業戰略進行調整以適應新形勢的發展。
由you於yu若ruo幹gan曆li史shi因yin素su，我wo國guo原yuan料liao藥yao產chan業ye起qi點dian較jiao底di，研yan發fa及ji生sheng產chan思si路lu同tong國guo際ji先xian進jin水shui平ping尚shang存cun差cha距ju。對dui於yu企qi業ye來lai說shuo，如ru果guo能neng成cheng功gong抓zhua住zhu這zhe個ge曆li史shi機ji遇yu，不bu僅jin能neng提ti高gao企qi業ye的de技ji術shu積ji累lei和he管guan理li水shui平ping

，對dui未wei來lai的de國guo際ji化hua市shi場chang也ye會hui帶dai來lai很hen大da的de幫bang助zhu

因此
，本次會議特別從原料藥合成路線出發，從原料藥工藝開發基礎流程講起，通過ICH的QbD理念結合不同原料藥的工藝進行具體設計。將原料藥工藝過程的關鍵過程控製措施配合CTD資料的撰寫，相信能夠為企業的技術升級指出新的方向。

通過以上的會議
，能夠幫助企業高層、工藝人員、生產人員、工程設備人員、質量管理人員等等提高原料藥研發及管理水平
，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業的運行和合規風險。

為此，本單位定於2022年4月9日至10日在線上舉辦2022原料藥合成路線、工藝優化及CTD撰寫專題研修會，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。

參會對象：研發
、工藝、生產、質量、注冊申報、QC等相關部門人員，企業高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、ICH背景下的原料藥工藝開發
1.原料藥工藝開發的基本流程
1）國內基本研發思路（文獻調研與路線選擇、工藝優化與工藝驗證、原料藥質量研究）
2）ICH相關指導原則要求與解讀
2.基於QbD理念的原料藥工藝開發
1）QbD研發模式簡介
2）QbD指導原料藥工藝開發和質量研究 3）案例分析
二、合成工藝優化實驗設計與實施
1. 工藝優化的主要內容和方法
1）有機合成反應關鍵影響參數   2）工藝優化目標與設計思路
2. DOE實驗設計在原料藥工藝開發中的應用
1）DOE實驗設計概念2）DOE實驗設計的應用3）案例分析

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

三
、原料藥生產工藝中的過程控製
1）關鍵工藝參數和關鍵步驟兩者的概念、關係和評價策略
2）雜質分析與研究方法
3）加樣實驗的設計方法與技巧
4）起始物料與中間體控製策略與案例分析
5）工藝放大效應及解決思路
四.原料藥晶型工藝研究思路探討
1）晶型對原料藥的重要性
2）晶型研究的一般方法和手段
3）晶型控製策略與工藝開發
4）新形勢下晶型研究麵臨的機遇和挑戰
五. 原料藥部分CTD資料撰寫規範
1）國家政策法規解讀
2）原料藥部分CTD資料撰寫要求和技術
3）資料提交流程及注意事項

主講老師;劉寶博士 現任上海美迪西工藝部高級主任。博士畢業後從事原料藥研究十幾年
，工作期間完成十幾個新藥IND申報和五十多個仿製藥的申報、六個仿製藥品種獲生產批文。工作期間同時承擔國家重大新藥專項
，申報中國專利十一項。

主講老師：宋老師 中zhong美mei製zhi藥yao行xing業ye二er十shi多duo年nian研yan發fa和he管guan理li經jing驗yan，多duo年nian擔dan任ren某mou上shang市shi公gong司si研yan發fa管guan理li負fu責ze人ren
，精jing通tong合he成cheng工gong藝yi開kai發fa，質zhi量liang研yan究jiu，晶jing型xing研yan究jiu和he數shu理li統tong計ji在zai製zhi藥yao業ye中zhong的de應ying用yong。協xie會hui特te聘pin講jiang師shi。

主講老師：李老師  歐美GMP認證高級谘詢師、國家局高研院外聘講師

、中國醫學科學院藥物研究所碩士班GMP講師  對原料藥注冊認證及研發工藝有深入的研究和實戰經驗。

會議說明：
1
、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2

、主講嘉賓均為行業內資深專家

，歡迎來電谘詢
3、企業需要內訓和指導
，請與會務組聯係

會議費：3500元/單位（費用包括：培訓費
、電子版及紙質資料、證書及課程回看視頻一個月時間） 每個端口3500元，公司投屏全員觀看及回看一個月。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

座  機：

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Q  Q ：3416988473