各有關單位： 

我國在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下
，新藥研發高速發展，整個生物醫藥產業在多年的發展和市場競爭下

，已經達到標準化、規模化。

shengwuzhiyaoshiyanshi
，zuoweishengwuyiyaochanyezhongzhongyaodeyihuan，xuyaozhongdianguanzhu。congjiansheshengwuzhiyaoshiyanshidejiaodulaishuo，xuyaoyijuxiangguanbiaozhunzaijiehebutongchanpinxuqiujinxingsheji、建設及全生命周期管理。目前，國家已經出台多個規劃綱要和條例，包括新版GMP的出台，都表示國家對生物製藥廠房/實驗室提出了更高的要求。

由(you)於(yu)生(sheng)物(wu)製(zhi)劑(ji)的(de)特(te)殊(shu)屬(shu)性(xing)，如(ru)何(he)盡(jin)可(ke)能(neng)地(di)利(li)用(yong)現(xian)有(you)技(ji)術(shu)，縮(suo)短(duan)生(sheng)物(wu)製(zhi)藥(yao)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)設(she)計(ji)周(zhou)期(qi)，如(ru)何(he)盡(jin)快(kuai)投(tou)入(ru)使(shi)用(yong)，如(ru)何(he)加(jia)快(kuai)推(tui)進(jin)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)的(de)檢(jian)驗(yan)和(he)上(shang)市(shi)，是(shi)當(dang)今(jin)競(jing)爭(zheng)激(ji)烈(lie)的(de)市(shi)場(chang)中(zhong)的(de)關(guan)鍵(jian)問(wen)題(ti)。

本ben培pei訓xun，將jiang從cong新xin實shi戰zhan經jing驗yan出chu發fa
，結jie合he目mu前qian流liu行xing的de生sheng物wu製zhi藥yao實shi驗yan室shi管guan理li法fa規gui，對dui整zheng個ge實shi驗yan室shi的de生sheng命ming周zhou期qi管guan理li進jin行xing全quan方fang位wei闡chan述shu，爭zheng取qu幫bang助zhu企qi業ye解jie決jue實shi際ji工gong作zuo中zhong遇yu到dao的de問wen題ti。

為此，本單位定於2022年4月15日-17日在南京市舉辦“2022生物製藥實驗室設計建造及全生命周期管理”專題會
，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：製藥公司研發
、QC

、注冊申報、QA、工程等相關部門人員，企業高層。

日程安排：
第一天 09:00-12:00  13:30-16:30

一、生物製藥實驗室相關法規進展趨勢
1.2022年生物製藥實驗室法規框架
a)中國2010版GMP、新生產監督管理辦法相關要求
b)《科學實驗室建築設計規範》 （JGJ91-93）《通風與空調工程施工質量驗收規範》 （GB 50243-2002）
c)《生物安全實驗室建築技術規範》 （GB 50346-2011）《實驗室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
d)《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》 （WS 233-2002）

二、實驗室運行的基本要素管理
1.生物製藥實驗室的不同要求
a)理化實驗室要求
b)微生物實驗室要求
c)製備實驗室要求
d)不同用途實驗室URS撰寫
2.生物製藥實驗室的設計布局
a)生物製藥的特殊檢驗項目及設計要求
b)不同生物劑型的設計布局考慮
c)人流物流及區域劃分
d)舉例：一字形單通道
、口字形雙走道、混合布局
3.實驗室裝修要點
a)生物製藥的特殊考慮要點
b)實驗室整體裝修材料要求
c)生物製藥工藝要點
d)潔淨要點
4.近期生物新藥申報/cGMP認證過程中，實驗室常見問題項

第二天 09:00-12:00  13:30-16:30

三、實驗室質量體係管理
1.各國實驗室質量體係法規框架
2.不同申報階段的實驗室管理要求
a)研發階段實驗室
b)臨床階段實驗室
c)GMP商業化實驗室管理要求和區別
3.FDA/歐盟/WHO/中國數據完整性法規的解讀和比較
4.實驗室日常運營SOP管理
a)研發階段實驗室質量體係要求
b)臨床階段的實驗室GMP質量體係要求

四、生物製藥實驗室儀器設備生命周期管理
1.基於USP和ISPE要求開展實驗室儀器和設備的風險評估
2.實驗室儀器的生命周期管理
a)生物安全櫃選擇
b)隔離係統的應用及驗證
c)實驗室滅菌櫃的選型及確認

1、梁老師 教授級高工 資深專家 就職於中國建築科學研究院 中國疫苗行業協會製藥工程技術專業委員會副主任委員，中國醫藥設備工程協會環境工程專業委員會副主任委員，2019年獲中國建築設計獎——青年工程師獎。協會特聘專家。
2、劉老師  任職知名生物醫藥公司質量總監  有二十多年生物藥質量管理經驗，作為主要負責人主持興建了整體生物藥廠，對國內外法規有深入的研究和實戰經驗。
3、趙老師  高級工程師  任職國內知名藥企QC總監 有近二十年生物製品實驗室管理經驗，經曆多次歐美認證檢查，實戰經驗豐富。協會特聘專家。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電谘詢

3、企業需要內訓和指導

，請與會務組聯係

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓
、研討、資料等）；

食宿統一安排，費用自理。,食宿統一安排，費用自理。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

座  機：

郵  箱：

Q  Q ：3416988473