各有關單位： 

2019年底《藥品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《藥品注冊管理辦法》也正式頒布。隨後係列配套文件，包括《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》和《生物製品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》
，以及《藥品上市後變更管理辦法（試行）》等陸續推出，規範了藥品上市許可持有人MAH在藥品上市全周期中的主體責任地位，也體現了當前國家對新藥的期望：鼓勵創新、上市許可持有人責任主體
、優化審評審批程序、問題和風險導向、加快“好藥新藥”上市。

作zuo為wei麵mian向xiang中zhong美mei申shen報bao企qi業ye的de注zhu冊ce部bu門men，責ze任ren是shi非fei常chang重zhong大da的de
，不bu僅jin需xu要yao隨sui時shi了le解jie係xi列lie密mi集ji發fa布bu生sheng效xiao的de法fa規gui，更geng要yao關guan注zhu注zhu冊ce受shou理li流liu程cheng和he如ru何he同tong藥yao監jian當dang局ju溝gou通tong。

為wei了le幫bang助zhu製zhi藥yao企qi業ye提ti高gao藥yao品pin注zhu冊ce申shen報bao水shui平ping，本ben培pei訓xun將jiang從cong新xin中zhong國guo和he美mei國guo注zhu冊ce申shen報bao受shou理li流liu程cheng出chu發fa
，結jie合he新xin的de企qi業ye實shi踐jian，對dui注zhu冊ce申shen報bao全quan流liu程cheng中zhong的de各ge關guan鍵jian要yao點dian進jin行xing全quan方fang位wei闡chan述shu
，爭zheng取qu幫bang助zhu企qi業ye解jie決jue在zai不bu同tong階jie段duan遇yu到dao的de不bu同tong注zhu冊ce申shen報bao問wen題ti。

為此，本單位定於2022年4月8日-10日在杭州市舉辦“2022中美注冊受理全流程及溝通會要點與案例分析”專題會，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：製藥公司注冊、研發、生產、QA、QC等相關部門人員，企業高層。

日程安排：
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
一

、NMPA注冊申報全流程
1新藥法、新注冊管理辦法對注冊申報帶來的重大改變
1.1藥品注冊分類及其申報策略製定
1.2藥品注冊受理審查指南介紹
1.3不同產品上市後變更要求概述
2CTD資料要求分析以及解讀
2.1CTD的基本構架
2.2M1資料撰寫難點以及注冊申請表填寫
3資料提交全流程及申報流程變化
4申報受理關注點以及常見發補問題

二
、NMPA關鍵會議的準備
1pre-IND/NDA溝通交流會相關的法規
2pre-IND/NDA溝通交流會的流程及其資料要求
3pre-IND/NDA溝通交流會常見問題以及討論策略
4申請人pre-IND/NDA溝通交流會演習以及人員安排
5會議記要撰寫的注意事項
6案例分析
7溝通交流會法規解讀和會議技巧

第二天  09:00-12:00  13:30-16:30
三、FDA注冊申報全流程
1FDA注冊分類及其法規介紹
1.1FDA對CTD資料要求及中美異同
1.2DMF製度介紹
1.3常用歐美網站信息查詢跟獲取
2IND以及NDA申報介紹及其流程
3IND, NDA以及ANDA申請表填寫介紹
4505(b)申請立卷Refuse To File常見問題及其應對策略
5505(j)申請Refuse To Receive常見問題及其應對策略

四
、 FDA關鍵會議的準備
1FDA會議相關法規介紹
2FDA會議類型特點分析
3會議申請流程
4會議申請時限
5會議申請資料要求及其注意點
6會議申請以及FDA特殊審評流程
7案例分析

主講老師：付老師  

資深注冊專家 任職於國際大型醫藥企業注冊事務負責 具有近二十年大型外企注冊工作經驗 對中美歐的注冊申報有豐富的實戰經驗。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電谘詢

3、企業需要內訓和指導
，請與會務組聯係

會務費：2800元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）
；

食宿統一安排，費用自理。,食宿統一安排，費用自理。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

座  機：

郵  箱：

Q  Q ：3416988473