各有關單位：

xibaozhiliaojishushimuqianguojiyixueqianyanzhongdianfazhanlingyu，tageiyixierenleiyinanjibingdezhiliaotigonglexindexiwang。xibaozhiliaozuoweiguojiyixueqianyanzhongdianfazhanlingyu，weiexingzhongliu、yanzhongchuangshangdengxuduoquefayouxiaozhiliaoshouduandezhongzhengdailailexindexiwang，juyouguangkuodeyingyongqianjinghejudadeshichangjiazhi。muqian，xibaozhiliaochanpinyijingjinruduoyuanhuafazhanjieduan，conglinchuangyanjiuhepinzhongbujulaikan

，quanqiuxibaozhiliaolingyudouchuyuxiangdanghuoyuedezhuangtai。jinnianlai
，guoneixinxingshengwuyiyaojishujiakuaitupo
，xibaozhiliaojichuyanjiu不斷深入，研究成果大量湧現。細胞治療領域不斷取得新的研究成果，細胞治療產品的研發與評價也日益受到國內外製藥企業及各國政府部門的高度關注。細胞治療產品的研發

、安全性、有效性和質量可控性水平，是眾多藥企非常關注的問題。

為此，我單位於2022年4月26日-28日在南京舉行“2022細胞治療產品質量控製研究和非臨床安全性評價策略”高級研修會
，邀請相關領域專家講師

，就細胞治療產品研究、製劑質量控製、非臨床安全性評價等關鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。

參會對象：

1
、細胞治療產品研發、生產與應用的製藥企業
、科研院所、醫療機構的研發主管人員；藥學開發主管人員；質量控製管理人員
；生產管理人員；非臨床負責人
；藥理毒理研究人員
；相關注冊事務等相關人員。

2
、有誌於從事細胞治療產品等相關企事業單位
；高等院校相關人員；個人等。

會議流程安排：
4月26日 全天 報道 10:00-22:00
4月27日 上午  9：00-12:00  下午 13:00-16:00
4月28日 上午  9：00-12:00  下午 13:00-16:00

會議主要內容：
第一天
細胞治療產品質量控製研究
（1）新落地的細胞治療產品政策解析
新落地的細胞治療產品政策目錄說明
GMP附錄的細胞治療產品解析
研發注冊及市售不同的法規要求解析
（2）原材料和輔料及其質量控製
細胞治療產品的原材料和輔料選擇要求解析
轉導/轉染T細胞的病毒載體/質粒載體選擇要求解析
基於生物安全風險評價結果進行原材料和輔料的選擇要點解析
載體物質或 CAR-T 細胞終產品原材料殘留的質量檢測要求解析
（3）病毒轉導載體及質粒轉染載體製備及質量控製
轉導/或轉染載體製備要求及質量表征研究要點
起始原材料原核、真核種子庫係統建立質量研究及質量表征要求解析
各級種子庫的代次及數量案例解析
質粒載體的質量控製及質量標準研究要求
病毒載體製備的質量控製及質量標準研究要求
外源因子汙染的檢測要求解析
病毒載體的穩定性研究
（4）可提供T細胞的供體資質標準的建立
T 細胞供體采集的資質要求
T 細胞供體采集的質量標準建立及體係要求
傳染性疾病因子的檢測及分類隔離生產要求
（5）細胞治療產品的生產
、質量控製研究及檢測
細胞產品的生產工藝研究要點解析
細胞的批次及批量要求要點說明
質量控製研究及檢測標準建立要點解析
質量控製檢測方法驗證與確認要求解析
工藝驗證及穩定性研究要點解析
（6）幾個國內外注冊申報的經典案例解析
CMC注冊資料組織要點解析
某產品解析
CTD格式對細胞治療產品的特殊要求解析
 

第二天
細胞治療產品非臨床評價策略
（1）幹細胞治療產品非臨床評價策略
概述和研發現狀
國內外監管政策
非臨床評價策略及案例
包括：潛在風險；藥效；藥代

；安全性評價一般原則和內容；案例分享
問題和挑戰
（2）免疫細胞治療產品非臨床評價策略
概述和研發現狀
國內外監管政策
非臨床評價策略及案例
包括：潛在風險；藥效

；藥代
；安全性評價一般原則和內容；案例分享
問題和挑戰

第一天主講老師  齊老師

生物學博士
，專注於基因細胞藥物的研發和轉化研究，對基因細胞藥物的法規有較為深刻的理解，在細胞與基因治療藥物的工藝開發、質量研究和GMP生(sheng)產(chan)領(ling)域(yu)具(ju)有(you)豐(feng)富(fu)的(de)實(shi)踐(jian)經(jing)驗(yan)。作(zuo)為(wei)負(fu)責(ze)人(ren)完(wan)成(cheng)多(duo)項(xiang)基(ji)因(yin)細(xi)胞(bao)藥(yao)物(wu)的(de)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)和(he)新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。多(duo)次(ci)作(zuo)為(wei)演(yan)講(jiang)嘉(jia)賓(bin)參(can)加(jia)領(ling)域(yu)內(nei)學(xue)術(shu)會(hui)議(yi)，協(xie)會(hui)特(te)聘(pin)講(jiang)師(shi)。

第二天主講老師  汪老師  

毒理學博士，研究員，博士生導師。中國毒理學會認證學家（DCST），zhongguoyaolixuehuianquanyaolizhuanyeweiyuanhuiweiyuan，shanghaishidulixuehuilishi。changqicongshixinyaofeilinchuangqiananquanxingpingjiagongzuo，shuxiguoneiwaifeilinchuanganquanxingpingjiayanjiuzhidaoyuanzeyaoqiu，fuzele200+個新藥非臨床安全性評價試驗，包括化學藥、生物大分子藥物、細胞/基因治療產品、中藥等。主持上海市科委科技創新行動項目3項
，參與國家科技重大專項等項目10多項
，發表論文30餘篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進步獎二等獎和中國藥學會科學技術獎二等獎。協會特聘講師。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家
，歡迎來電谘詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯係

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓
、研討
、資料等）；

食宿統一安排，費用自理。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

座  機：

郵  箱：

Q  Q ：3416988473