各有關單位：

今年以來
，國家食品藥品監督管理局深入推進行政審批製度改革，隨著《藥品管理法》，《藥品監督管理辦法》的逐步實施，特別是2021年5月頒布的《藥品檢查管理辦法（試行）》
，國家建立了以檢查為中心
，特別是常規檢查和有因檢查相結合的執行，全麵加強事中事後監管的新模式；逐步實現圍繞品種的檢查
，跟蹤檢查和專項檢查，突出檢查品種科學性問題；加大了藥品檢查力度和針對性，提高問題發現率。

為此，我單位於2022年4月19日-20日通過線上方式舉行“2022製藥企業GMP合規性自檢和內審管理”高級研修會，幫助企業掌握GMP自檢/內審手段
、提(ti)升(sheng)識(shi)別(bie)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)和(he)法(fa)規(gui)符(fu)合(he)性(xing)缺(que)陷(xian)的(de)能(neng)力(li)，強(qiang)化(hua)企(qi)業(ye)整(zheng)體(ti)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)和(he)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)水(shui)平(ping)
，全(quan)麵(mian)落(luo)實(shi)企(qi)業(ye)對(dui)藥(yao)品(pin)全(quan)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)和(he)全(quan)過(guo)程(cheng)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)的(de)原(yuan)則(ze)。

參會對象：

製藥企業質量管理部門負責人、管理人員、質檢經理等；製藥企業相關的生產，QA，QC，物料，設施設備
，驗證等相關人員。

會議流程安排：
4月18日 下午 調試 15:00
4月19日 上午 9：00-12:00 下午 13:00-16:00
4月20日 上午 9：00-12:00 下午 13:00-16:00

會議主要內容：
第一天
一、GMP審計知識，如何有效的準備GMP審計
1、自檢與審計的定義與目的； 
2、自檢與審計的法規解讀
；
3
、中國《藥品檢查管理辦法（試行）》的全麵解讀
，包括流程和動態新特點；
4、美國cGMP檢查的曆史沿革及現行流程
5
、歐盟GMP檢查流程和標準
6、優秀審計員的特點與經驗

二、自檢與審計的要素和流程
1
、年度自檢計劃
2、自檢/內審的類型與程序
3、自檢/內審團隊與人員
4、自檢/內審工作的執行
5、自檢/內審記錄
6

、自檢/內審報告
7
、自檢/內審工作的技巧及注意事項
8、自檢/內審工作的常見問題
9
、常規自檢案例分析；

三

、質量管理保證係統審計要點
1、質量保證係統要求
2、質量管理文件係統審計
① 產品質量回顧         ② 變更控製管理
③ 偏差管理             ④ 自檢流程
⑤ 糾正與預防措施CAPA 
3、組織與機構及人員係統，人員培訓審計
4、驗證管理的審計
5
、用戶投訴、退貨及召回審計
6、質量保證係統審計常見缺陷及案例分析

四、物料係統自檢和審計的重點和常見問題分析
1、倉庫的硬件要求
，倉庫布局要求；
2、物料的狀態管理要求；
3、物料的驗收，入庫，發放，日常管理；
4
、物料的取樣管理；
5、物料的不合格品及退貨管理；
6、物料倉庫的溫度管理要求；
7、倉庫現場檢查內容
；
8、物料管理係統常見問題分析

第二天
五
、QC係統現場審計和檢查的重點及常見問題
1
、培訓/人員的資格確認樣品管理 
2
、取樣管理 留樣管理 
3
、穩定性管理（實驗設備及條件，穩定性方案） 
4、實驗室的設備
，儀器管理 試劑管理 
5、標準品或對照品的管理 
6、培養基和檢定菌管理 任何偏差的記錄
7、物料與產品的檢驗OOS結果的處理
8、雜質研究

六
、生產現場自檢和審計重點及注意事項
1、生產現場管理的檢查重點
（1）人員管理  （2）設備管理
（3）標識管理  （4）定置管理
（5）環境管理  （6）安全管理
2、生產過程取樣的要求
3
、中間過程控製的要求

七
、設施和設備係統自檢的檢查重點和要求
1、整體廠房硬件的管理要求；
2、公用工程係統的要求，空調淨化係統，水係統，壓縮空氣係統等檢查要求；
3、潔淨區現場硬件的檢查要求
；
4
、設備係統總體檢查要求
；
5、設備的維護與保養
；
6、儀器儀表的校驗要求
；
7、廠房設施和設備中常見問題分析；

八、數據可靠性專項審計要點
1、數據完整性的法規要求；
2、數據完整性的審計要點

；
3
、數據完整性常見問題分析；
九、現場問答

主講老師：李老師  
國家食品藥品監督管理局培訓中心外聘講師；多個省局和地方局GMP培訓講師。21年歐美醫藥法規
，DMF和CEP文件編寫，FDA,CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗
，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，谘詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗


，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗
；200餘家企業的GMP認證和注冊文件谘詢服務顧問。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2
、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電谘詢

3、企業需要內訓和指導
，請與會務組聯係

會務費：3500元/單位（會務費包括：培訓、研討
、紙質資料等）

注：一個鏈接隻能綁定一個用戶，可以手機、pc端投屏學習。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

座  機：

郵  箱：

Q  Q ：3416988473