各有關單位： 

製zhi藥yao行xing業ye現xian在zai已yi經jing進jin入ru產chan品pin全quan生sheng命ming周zhou期qi的de質zhi量liang管guan理li階jie段duan，對dui於yu藥yao企qi的de文wen件jian和he記ji錄lu的de持chi續xu合he規gui提ti出chu了le更geng高gao的de要yao求qiu，特te別bie是shi文wen件jian和he記ji錄lu的de編bian製zhi、審核、發放，以及數據完整性的要求有了更加細致和嚴格的要求。

為了使企業的cGMP文件和記錄係統全麵合規
，符合新的歐美和中國GMP檢查的要求，我單位於2022年3月19日-20日通過線上方式舉行“2022符合FDA和歐盟法規要求的cGMP文件和記錄係統要求及檢查實踐”專題研修會。本次專題培訓將從cGMP文件和記錄係統的全生命周期管理入手
，重點講解文件和記錄係統的編製

，分類、審核、批準、發放，特別是結合目前文件和記錄管理的數據完整性的要求，重點講解批生產記錄和批包裝記錄的GMP管理要求和檢查實踐，以及批檢驗記錄和實驗室輔助記錄的GMP管理要求和檢查實踐，從而解決企業在新的數據完整性的法規環境下的文件和記錄的GMP合規性問題。

參會對象：製藥企業研發

、生產的GMP管理、質量管理、實驗室管理、驗證管理、工程設備管理、生產管理等相關人員。

會議說明：
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2

、主講嘉賓均為行業內資深專家
，歡迎來電谘詢
3、企業需要內訓和指導
，請與會務組聯係

會議主要內容：
第一天
一、cGMP質量體係要求
1、質量方針Quality Policy
2
、QA如何建立符合cGMP要求的質量係統
3、QC係統如何符合cGMP的要求
4、生產係統如何符合cGMP的要求
二、什麼是符合cGMP要求的文件係統
1
、中國GMP/FDA/EMA對文件管理體係的規定
2
、企業常見文件、驗證方案報告
、記錄的梳理和分類
3、不同生產企業文件管理的側重點
（1）API、無菌、口服製劑企業
（2）使用文件金字塔結構串聯公司所有文件體係
4
、監管中常見的文件係統缺陷分析
三、藥企SOP生命周期管理及編製規範
1、常見生產企業的SOP體係建立概述：共性及區別
2、SOP的起草修訂要求：
（1）格式及段落要求：法規符合性及適用性
（2）文字要求
（3）不同層級SOP的內容如何有效拆分及合並，以達到好的使用效果
（4）簽字審批注意
3
、SOP的批準及發放
4、SOP的及時更新和存檔管理
四、批生產記錄和批包裝記錄的GMP管理要求和檢查實踐
1、批生產和批包裝記錄的設計要求
，法規要求和設計思路重點
2、批生產和批包裝記錄的填寫要求
； 
3、批生產和批包裝記錄的審核要求，
（1）法規的符合性 
（2）實際的一致性 
（3）記錄的關聯性 
（4）數據的完整性 
（5）填寫的規範性
4、批生產和批包裝記錄的常見問題及缺陷分析
現場答疑
 

第二天
五、批檢驗記錄和實驗室輔助記錄的GMP管理要求和檢查實踐
1、實驗室相關記錄的法規要求 
2
、實驗室相關記錄的數據完整性要求
（1）實驗室記錄的發放
（2）電子數據的管理要求
（3）數據的複核重點和要求
（4）審計追蹤係統的審核
（5）手動積分的要求 
3、批檢驗記錄的設計和管理要求 
4、實驗室相關輔助記錄的檢查要求 
5、實驗室相關記錄的常見問題
六
、數據完整性對於紙質版係統的考慮要求
1、數據完整性的定義
（1）數據完整性的各國要求
（2）FDA2020年度檢查報告缺陷分析
；
（3）歐盟現場檢查缺陷分析
2、全球數據可靠性法規及概述
（1）全球數據完整性法規和指南彙總
（2）中國藥品記錄與數據管理要求（試行）（20200701）要求分析
（3）數據完整性原則ALCOA和CCEA對於設備管理的具體體現
3、PIC/S 2021年指南針對紙質版係統的數據完整性考量
（1）數據治理係統的要求
（2）數據治理的風險管理方法
（3）數據關鍵程度
（4）數據風險
（5）數據治理係統審核
（6）組織對數據完整性管理成功與否的影響
（7）一般數據完整性原則和推動力
（8）適用於紙質和電子係統（即 ALCOA+）的基本數據完整性原則
（9）藥物質量體係的結構和空白表格/模板/記錄的控製
（10）控製記錄的重要性
（11）製作

、分發和控製記錄模板 
（12）放在使用點的記錄的使用和控製
（13）記錄填寫具體要求，確保記錄的恰當填寫
（14）記錄審核要求
；
（15）文件保存（規定記錄保存要求和記錄歸檔）
（16）原始記錄或真實副本的處置
現場答疑

主講老師：李老師  
國家食品藥品監督管理局培訓中心外聘講師
；多個省局和地方局GMP培訓講師。21年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫，FDA,CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗
，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，谘詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；200餘家企業的GMP認證和注冊文件谘詢服務顧問。

會務費：3000元/鏈接/賬號（會務費包括：培訓、研討等）；

注：一個鏈接隻能綁定一個用戶，可以手機、pc端投屏學習。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

郵  箱：

Q  Q ：3416988473