各有關單位：

新修訂的藥品管理法代表著新監管時代的開始，新銷售模式“集采”在zai全quan國guo的de推tui廣guang給gei製zhi藥yao界jie提ti出chu新xin的de挑tiao戰zhan。企qi業ye如ru何he生sheng存cun與yu發fa展zhan是shi擺bai在zai企qi業ye麵mian臨lin的de最zui大da困kun惑huo。如ru何he實shi現xian高gao效xiao合he規gui生sheng產chan是shi每mei個ge企qi業ye當dang前qian急ji現xian解jie決jue的de最zui大da難nan題ti。在zai新xin的de形xing勢shi下xia企qi業ye如ru何he將jiang合he規gui與yu高gao效xiao生sheng產chan（包括臨床樣品和商業化生產）保持相互平衡、促進、製(zhi)約(yue)和(he)一(yi)體(ti)，如(ru)何(he)堅(jian)守(shou)法(fa)規(gui)低(di)線(xian)不(bu)碰(peng)紅(hong)線(xian)
，如(ru)何(he)優(you)化(hua)和(he)創(chuang)新(xin)流(liu)程(cheng)提(ti)升(sheng)管(guan)理(li)水(shui)平(ping)，如(ru)何(he)節(jie)約(yue)成(cheng)本(ben)已(yi)成(cheng)為(wei)企(qi)業(ye)中(zhong)高(gao)層(ceng)管(guan)理(li)者(zhe)思(si)考(kao)和(he)急(ji)需(xu)解(jie)決(jue)的(de)新(xin)課(ke)題(ti)。為(wei)了(le)幫(bang)助(zhu)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)（包括CDMO和CMO）

，全麵解決上述難題和困惑，我們邀請全國著名的質量管理專家、國家局高研院GMP培訓專家李永康老師針對性地設計了本門課程。課程內容從九個模塊進行全麵梳理
、融合和優化
，圍繞業界存在的急需解決的邊緣性難題進行探索、思考、創新、優化
，力爭探索更為簡捷、清晰
、可操作的合規管理和高效生產新模式。為此我們定於2022年2月28日-3月2日在上海市舉辦“2022九模塊分析解決藥企高效合規生產實操專題會”。

參加人員: 
1.藥品生產副總/生產總監/生產經理或工藝技術管理人員；
2.藥品生產質量副總、質量總監
、QA經理
、產品QA或生產線QA；
3.藥品生產QC總監、QC經理及QC管理人員；
4.藥品生產驗證管理人員和設備與儀器校準管理人員；
5.藥品研發副總、研發質量管理人員和中試車間QA；中試車間負責人/工藝技術管理人員；
6. MAH
、CMO、CDMO

、生產企業等管理人員和藥品注冊管理人員；

會議內容： 
模塊一：如何實現藥品生產的合規與高效以及如何預防違法/違規
第1節：藥品合規生產與效率提升的把控原則
、策略和方法；
第2節：不合規
、合規與過分合規的關係與把控
；
第3節：如何準確區分法律、法規
、規章、標準和指南以及其效力關係
；
第4節：如何區分法律、法規和規章中的紅線與底線
；
第5節：如何防止無意識的出現假藥與劣藥風險；
第6節：如何準確實施GMP條款的要求，防止過度與不足。
模塊二：如何在藥品合規生產的基礎上優化創新提升效率
第1節：藥品合規生產的優化創新決策樹
；
第2節：如何使用深度思考的八個方法進行優化和創新；
第3節：工藝管理和工藝優化的思路和方法；
第4節：偏差管理的合規優化和創新案例分享
；
第5節：變更管理的合規優化和創新案例分享；
第6節：文件管理的合規優化和創新案例分享
；
第7節：實驗室異常的合規優化和創新案例分享
；
第8節：分析方法轉移的合規優化和創新案例分享
；
第9節：臨床樣品生產的合規、優化和創新。
模塊三：藥品合規生產的實質與內涵
第1節：如何深度理解法律法規對藥品生產管理要求的實質與內涵；
第2節：未來工藝一致性的合規判定原則；
第3節：藥品生產管理和過程控製的精髓；
第4節：產品共廠區
、共廠房和共生產線布局原則；
第5節：產品共線交叉汙染的風險識別案例分析與控製策略分享；
第6節：如何深度理解與應用CPP和CQA。
模塊四：藥品生產技術麵臨的合規困惑與對策
第1節：工藝規程/批生產記錄/崗位操作法的製定原則；
第2節：藥品生產與過程控製的通用要求

；
第3節：物料平衡和收率的管理與控製；
第4節：進入車間的物料管理與控製；
第5節: 包裝管理與過程控製；
第6節：規範記錄的基本原則與記錄的複核和審核。
模塊五：設備/儀器管理和清潔/清潔驗證麵臨的合規困惑與對策
第1節：設備/儀器的分類與確認的關鍵控製點；
第2節：設施與設備確認與校準的最新理念與操作模式；
第3節：設施與設備使用、維護和校準的關鍵控製點；
第4節：設備清潔SOP應包括的核心內容
；
第5節：從國外GSK清潔理念看我們的差距；
第6節：如何實施高效的清潔驗證。
模塊六  工藝驗證和無菌生產中麵臨的合規困惑與對策
第1節：工藝驗證和工藝監測（或工藝對比）在業界普通存在的誤區；
第2節：為什麼工藝驗證（PPQ）要比商業化生產會有更多的檢查、檢測和額外檢測？依據的法規？標準如何製定？
第3節：環境檢測/無菌更衣/無菌意識；
第4節：無菌藥品生產的關鍵控製點；
第5節：培養基模擬灌裝/無菌生產難點問答。
模塊七：生物製品生產中麵臨的合規困惑與對策
第1節：從不同生物製品工藝的區別看生產質量管理的區別；
第2節：生物藥生產管理與質量控製的新要求；
第3節：疫苗生產管理和質量控製的新要求；
第4節：生物製品原液合批的原則和條件；
第5節：細胞庫管理與控製的關鍵點；
第6節：生藥物原液的工藝驗證研究如何實施；
第7節：生物藥技術轉移的風險控製和案例分享；
模塊八：特殊類生物藥 ADC 和CAR-T等生產中麵臨的合規困惑與對策
第1節：抗體偶聯藥物的特點和製造過程中的挑戰與對策；
第2節：抗體偶聯藥物工藝驗證特定要求；
第3節：細胞治療產品的工藝和生產特點；
第4節：細胞治療產品如何實施GMP正文及相關附件要求的探討；
第5節：如何針對CAR-T產品的生產特點去科學合理地實施GMP管控

；
第6節：細胞治療產品培養基灌裝的新思路
；
第7節：CAR-T產品生產過程常見困惑問答
；
第8節：基因治療產品臨床樣品生產和商業化生產的關鍵控製點。
模塊九：API
、固體製劑和臨床樣品生產中麵臨的合規困惑與對策
第1節：從原料藥與製劑生產工藝類別的不同看生產質量管控的不同；
第2節：API批記錄設計要求與經常出現的問題；
第3節：溶劑與母液的回收與套用原則與策略
；
第4節：尾料與零頭處理中麵臨的難題與對策
；
第5節：臨床樣品生產合規麵臨的困惑與對策；
第6節：配套IT生產軟件（如SAP、MES係統等）的建議。

講師介紹：李永康
，曾在國內外知名藥企任職高管，CFDA高研院及本協會特邀培訓專家；中國GMP指南編寫人員
；熟悉歐美製藥質量法規，具有豐富的製藥研發
、生產
、檢驗、質量管理與質量控製的實踐經驗；經曆過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
該課程由李永康老師原創設計，該課程吸收了大量的國內外先進藥企的實踐經驗。李永康老師的課程能使學員深度理解與提升；授課方式獨特、條理清晰
、通俗易懂
、明確重點
、注重實用
、案例分享與學員互動。課程中隨時接受學員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規符合性又考慮實踐的可操作性。

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓
、研討、資料等）；

食宿統一安排，費用自理。

聯 係 人： 高老師

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Q  Q ：3416988473