各有關單位：

近(jin)一(yi)年(nian)來(lai)密(mi)集(ji)出(chu)台(tai)的(de)許(xu)多(duo)新(xin)製(zhi)藥(yao)法(fa)規(gui)與(yu)新(xin)藥(yao)法(fa)等(deng)一(yi)係(xi)列(lie)變(bian)化(hua)，對(dui)於(yu)我(wo)們(men)廣(guang)大(da)製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)的(de)影(ying)響(xiang)都(dou)是(shi)巨(ju)大(da)且(qie)深(shen)遠(yuan)的(de)。在(zai)藥(yao)事(shi)改(gai)革(ge)帶(dai)給(gei)藥(yao)企(qi)更(geng)多(duo)質(zhi)量(liang)和(he)效(xiao)率(lv)壓(ya)力(li)的(de)大(da)形(xing)勢(shi)下(xia)
，實(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)理(li)在(zai)整(zheng)個(ge)製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)的(de)管(guan)理(li)過(guo)程(cheng)中(zhong)，變(bian)得(de)越(yue)發(fa)重(zhong)要(yao)。QC實驗室人員技能，不僅會作為藥政機構監控的重點

，更會直接影響製藥企業的效率和利潤。

一直以來，QC實驗室都是曆次GMP檢查的重點。尤其是FDA 的483觀察項
，越來越多的實驗室管理問題。QC實驗室的管理，包括人員、樣品

、試劑、培養基等，到底法規的要求該如何理解
？怎麼做，才能滿足合規的要求？這些都是困惑很多企業的問題。
    我單位計劃2022年3月17-19日在南京市舉辦“QC實驗室規範化運營和管理實戰精研會”。

參會對象：
從事藥品研發的分析實驗室總監、經理、主管和分析人員；從事藥品生產質量控製的QC總監、經理
、主管和分析人員；從事藥品注冊的管理人員與申報人員

；從事藥品研發和生產的質量管理人員；研發QA或質量控製QA人員。

第一天  09:00-12:00  13:30-16:30
第一節：實驗室的核心業務及痛點
第二節：實驗室相關的：質量管理體係
（1）三種類型實驗室：研發實驗室、QC實驗室

、CRO實驗室；
（2）如何搭建實驗室的質量管理體係
第三節：實驗室管理與運營：理念和思路
（1）確定組織架構；
（2）明確部門職責
；
（3）過程&流程的優化

；
（4）文件化的程序；
（5）資源的提供；
第四節  實驗室的核心管理團隊
（1）實驗室負責人；
（2）質量負責人；
（3）技術負責人
；
（4）授權簽字人；
（5）質量管理、技術管理、行政管理三者的關聯
；
第五節：實驗室管理體係的標杆
（1）《藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）& OECD GLP》專題分享；
（2）《ISO 17025 檢測和校準實驗室能力的通用要求》專題分享；
第六節：實驗室運營和管理：工具和思維分享
（1）質量管理七大原則
；
（2）PDCA & SDCA
；
（3）風險評估的運用與案例分享；
（4）5WHY & Root Cause Analysis 根本原因分析
（5）TTT（Train The Trainer）培訓師的培訓
（6）觸發升級管理程序：質量事件
，技術事件，安全事件；

第二天  09:00-12:00   13:30-16:30
第七節：精益實驗室：Lean Lab
（1）Gemba walk 現場管理
（2）機械化&自動化
（3）流程管理：讓流程做決策；
（4）目視化管理及6S
第八節：良好記錄規範 （Good Record Practice）
第九節：實驗室的質量方針與質量目標
第十節：實驗室的質量保證與質量控製的策略
第十一節：數據統計分析
，支撐實驗室決策！
（1）統計基本流程；
（2）統計分析在實驗室運營中應用；
儀器故障率


；
客戶投訴率；
不符合整改有效率；
檢測及時率&準確率；
內部報告差錯率
；
（3）實驗室及部門層麵：如何管理過程績效 KPI；

第十二節：實驗室安全管理 EHS
第十三節：營造良好的實驗室文化氛圍
（1）月度主題活動 & 年度主題競賽；
（2）適當的員工關懷&團建
；

張澤楷：CMA、CNAS、Dakks(德國國家認可委)
、UKAS（英國皇家認可委員會）：實驗室認可專家；歐美外資第三方機構運營&質量管理經驗十餘年；精益實驗室 & 流程優化項目顧問。
熟悉實驗室整體運營管理: 1.質量體係建設、人才梯隊培養、儀器設備管理、優化流程
、持續改進
； 2.豐富審核經曆：政府審核、客戶審核、供應鏈審計
、OEM 審計
、CRO 審計； 3.豐富實操經驗：CMA、CNAS、Dakks
、UKAS
、ISO17025、ISO 17020、GLP
、GMP-Lab 等。

主辦方：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

協辦單位、支持單位：招募中

疫情防控注意事項：

1．結合當前疫情防控常態化工作要求，本次會議名額有限，不接受現場報名
；

2．本次會議不接受疫情防控中

、高風險地區學員報名
；學員參會前14天內身體如有發熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症狀，不能參加會議；

3．會議報到時須出示“通信大數據行程卡”和“隨申碼”（南京）或其他省市健康碼
，雙碼均顯示無異常方可參會；

4．會議期間學員要主動配合工作人員做好疫情防控工作。

（一）2500元/人；
會務費包括：場地、研討
、資料及專家谘詢等。食宿統一安排，費用自理。
（二）本次會議誠邀讚助單位、協辦單位及新產品、新設備展示單位。有意者請與會務組聯係。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

郵  箱：

Q  Q ：3416988473