各有關單位： 

隨著新版《藥品注冊管理辦法》的實施

，與舊版《藥品注冊管理辦法》相比
，新版《藥品注冊管理辦法》在啟動核查、檢驗工作方麵的理念有較大調整。特別是在2021年12月20日國家局CDE和核查中心CFDI，頒布了新版本的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》
，《藥品注冊核查工作程序（試行）》，全麵規劃和明確了藥品注冊核查的要求和流程，注冊核查由以往的“逢審必查”轉變為“基於風險啟動核查”，針對注冊檢驗對工作程序進行了優化，同時將審評與檢查
、檢驗工作由“串聯”調整為“並聯”。基於新版《藥品注冊管理辦法》要求的，國家頒布了《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定（試行）》

，以及《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定》，《藥品注冊核查要點與判定原則》等文件。

為(wei)了(le)更(geng)好(hao)的(de)幫(bang)助(zhu)企(qi)業(ye)理(li)解(jie)和(he)實(shi)施(shi)國(guo)家(jia)對(dui)於(yu)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)核(he)查(zha)的(de)要(yao)求(qiu)
，幫(bang)助(zhu)企(qi)業(ye)更(geng)好(hao)的(de)了(le)解(jie)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)核(he)查(zha)的(de)程(cheng)序(xu)，及(ji)應(ying)對(dui)國(guo)家(jia)的(de)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)核(he)查(zha)及(ji)相(xiang)應(ying)的(de)二(er)合(he)一(yi)檢(jian)查(zha)，我(wo)單(dan)位(wei)於(yu)2022年2月24日-25日通過線上方式舉行“2022藥品注冊（研製和生產）現場檢查及迎檢要點解析專題會”，邀請相關領域專家講師，就關鍵性環節為大家深入解析。

參會對象：
製藥企業的藥品生產企業質量負責人員、生產負責人員、審計負責人員
、研發管理、質量管理 QA、QC 相關人員
、驗證管理人員、工藝技術部門及相關人員等；

會議說明：
1
、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2
、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電谘詢
3
、企業需要內訓和指導，請與會務組聯係

會議主要內容
第一天
一

、藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定（試行）解讀
1、藥品注冊核查與注冊檢驗啟動的原則、程序、時限和要求進行一般性規定介紹
2
、啟動注冊核查考慮的風險因素
3
、藥品注冊申請風險等級評估
4
、藥品注冊核查啟動原則和工作程序
5
、藥品注冊檢驗啟動原則和工作程序
二、藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（解讀）
1、藥品注冊核查實施原則和程序總體要求
2、核查實施原則
3、核查基本程序：
——核查任務的接收
，查計劃的製定， 現場核查的實施
，核查報告的撰寫

，核查報告的審核，核查結果的處置
，時限要求，特殊情形的處理
三
、藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研製和生產現場）關鍵條款解讀
1
、研製現場核查要點
（1）質量管理要求
（2）處方和工藝要求
（3）樣品試製要求
（4）原輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器
（5）質量控製要求
（6）技術轉移要求
（7）對照品和參比製劑
（8）穩定性研究
（9）數據可靠性要求
（10）研製現場核查結果判定原則
常見問題分析與答疑
 

第二天
2、生產現場核查要點
（1）質量管理要求
（2）廠房與設施、設備要求
（3）物料要求
（4）批量生產要求
（5）質量控製要求
（6）數據可靠性要求
（7）常見問題分析與答疑
四
、現場迎檢的要求和重點及注意事項
1、GMP的迎檢準備 
（1）GMP檢查前適當準備的基本原則；
（2）企業如何進行檢查前準備；
a
、文件準備；
b
、現場準備；
c
、人員準備；
（3）有效準備的組織

、溝通、決策和跟蹤；
2、GMP檢查過程中的問題回答技巧
（1）現場GMP檢查回答問題的8大注意事項
；
（2）檢查過程中需要做到的內容；
（3）檢查過程中不能做的內容
；
（4）與檢查官的溝通交流的方法和技巧
；
（5）檢查員出現疑問的處理
；
現場答疑

李老師  
國家食品藥品監督管理局培訓中心外聘講師；多個省局和地方局GMP培訓講師。21年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫，FDA,CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗


，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，谘詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；200餘家企業的GMP認證和注冊文件谘詢服務顧問。

會務費：3000元/鏈接/賬號（會務費包括：培訓
、研討、紙質資料等）；注：一個鏈接隻能綁定一個用戶

，可以手機、pc端投屏學習。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

郵  箱：

Q  Q ：3416988473