各有關單位： 

隨sui著zhe生sheng物wu產chan品pin在zai國guo內nei的de蓬peng勃bo發fa展zhan
，越yue來lai越yue多duo的de工gong廠chang麵mian臨lin著zhe新xin建jian廠chang房fang或huo舊jiu廠chang房fang改gai造zao的de問wen題ti。另ling一yi方fang麵mian，在zai法fa規gui上shang，生sheng物wu工gong廠chang的de合he規gui化hua已yi經jing成cheng了le藥yao政zheng的de關guan注zhu要yao點dian，加jia之zhi國guo標biaoGB50457-2019《醫藥工業潔淨廠房設計標準》於2019年12月1日正式實施
，另外還有中國加入ICH及產品出海的各種問題
，種種規範使得國內生物藥廠都麵臨著硬件上巨大的合規挑戰，與此而來的是資金費用和進度的要求.

新廠建設三大要素：質量
、shijianhehuafei
，sihushigebukenengsanjiao。xinfaguixia
，shengwuzhiyaoqiyeruhejianchang，ruhemanzufaguiyaoqiu，ruheshihexinxingshixiadeyaozhengbianhua
，ruhezhenduibutongjixinghebutongchanpinxianjianliyouzhenduixingdeguanlifangshi，zhexie

，douxuyaoyongkexuedexinchangjianshexiangmuguanlilaituidong。

本培訓，將從生物新廠全生命周期發現
，涵蓋設計、建設

、驗證及運營，結合相關的法規

、指南
、檢查指導、達標方針指導等標準，對生物新廠項目實操進行講解，並重點對新廠項目管理全過程進行闡述。

為此，本單位定於2022年3月11日-13日在上海市舉辦 “2022生物藥廠從設計建設到運營全生命周期管理實戰會”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。

參會對象:
製藥公司工程
、生產
、設備、QA、QC
、項目管理、注冊申報等相關部門人員，企業高層。

會議說明:
1
、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2
、主講嘉賓均為行業內資深專家
，歡迎來電谘詢
3
、企業需要內訓和指導，請與會務組聯係

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)
一、2022年生物藥廠管理法規符合性
1生物藥廠新建/改造的國內外法規框架
1.1中國GMP及潔淨廠房要求
1.2FDA及EMA對於生物工廠要求
1.3ISO/GB相關潔淨室法規
1.4ISPE及PDA指南應用
二、生物藥廠從設計到建議的考慮要點
1生物藥廠的生命周期管理
1.1設計階段：概念設計、初步設計到詳細設計
1.2工程基建階段  1.3驗證及確認階段
1.4日常運營管理及變更控製   
2生物藥廠特殊的設計考慮
2.1設計過程中GMP考慮要點
2.2生物製品的廠房布局要點
2.3生物製品廠房設施防汙染措施
2.4潔淨工作台和層流罩的設計  2.4環保風險的考慮
3  設計審核及交付施工
3.1 工程審核設計要點
3.2  施工前設計交底關注點

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)

三
、生物新廠從建設到確認的生命周期
1生物新廠基建項目施工
1.1項目總包和分包的區別和收益考慮
1.2供應商的考查要點
1.3新廠建設的項目管理（Lifecycle Management）
1.4項目知識管理
2廠房驗收及cGMP驗證
2.1調試同驗證：工作的重合與整合
2.2調試過程中的關鍵要點
2.3計劃驗證工作的開展和實施
3生物工廠關鍵潔淨區日常管理
3.1人流物流的設計考慮和日常管理
3.2ABCD潔淨區的日常運營和維護
3.3生產過程中物料淨化的工藝及要求
3.4案例：某生物製劑對潔淨區管理的要求
4生物工廠的變更和改造
4.1工廠變更的GMP流程和評估要點  4.2生物工廠的改造實施

閆老師  

從事工廠工程管理二十年，有十五年知名外企工作經驗。知名生物醫藥企業工程總監。熟悉國內外GMP和行業標準及其審計要求。有豐富的醫藥廠房工程管理經驗
，參與和負責過多項醫藥廠房建設。協會特聘講師。

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討
、資料等）；食宿統一安排
，費用自理。

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