各有關單位： 

為wei了le確que保bao藥yao用yong輔fu料liao的de質zhi量liang和he安an全quan性xing，近jin年nian來lai各ge國guo法fa律lv法fa規gui對dui製zhi藥yao公gong司si和he藥yao用yong輔fu料liao供gong應ying商shang提ti出chu了le更geng高gao要yao求qiu。在zai中zhong國guo，隨sui著zhe近jin幾ji年nian仿fang製zhi藥yao質zhi量liang和he療liao效xiao的de一yi致zhi性xing評ping價jia
、原(yuan)輔(fu)包(bao)信(xin)息(xi)登(deng)記(ji)及(ji)關(guan)聯(lian)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)等(deng)相(xiang)關(guan)政(zheng)策(ce)出(chu)台(tai)，都(dou)明(ming)確(que)了(le)製(zhi)劑(ji)企(qi)業(ye)對(dui)藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)的(de)選(xuan)擇(ze)負(fu)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)，也(ye)意(yi)味(wei)著(zhe)
，輔(fu)料(liao)企(qi)業(ye)將(jiang)會(hui)完(wan)全(quan)的(de)接(jie)受(shou)製(zhi)劑(ji)企(qi)業(ye)的(de)審(shen)查(zha)，以(yi)取(qu)得(de)製(zhi)劑(ji)企(qi)業(ye)的(de)認(ren)可(ke)

，同(tong)時(shi)促(cu)進(jin)輔(fu)料(liao)企(qi)業(ye)的(de)發(fa)展(zhan)和(he)創(chuang)新(xin)。在(zai)政(zheng)策(ce)驅(qu)使(shi)下(xia)

，新(xin)產(chan)品(pin)、新劑型
、新工藝的推廣和運用給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。

為此，我單位於2022年3月11日-13日在線上舉行“2022原輔包企業在關聯審評審批製度下，如何配合做好合規質量管理及審評與供應商風險管理策略”高級研修會，邀請相關領域專家講師
，就關聯審評質量控製；關聯審評變更、評估管理
；供應商管理與審計等關鍵問題與大家共同深入解析。

參會對象：

醫藥製劑企業、原料藥企業、輔料企業
、包材企業的：注冊、質量、生產、供應商管理
、審計等相關人員。

會議主要內容：
第一天
一、關聯審評製度下製劑廠家如何做好全程質量控製
1、對藥品研發立項與注冊申報的影響
2、對藥品研發工作開展的影響及相關供應商的考察
3
、關聯審評工作的實施與操作要點分析與注意事項
4、關聯審評後如何對關聯的“原輔包”進行監管
5、製劑研發中“原輔包”的選擇要求與質量控製要求
6、全程質量控製與研發策略指導
二、關聯審評製度下原輔包企業實施應對策略解析
1
、“原輔包”企業法律責任的劃分及注意事項
2、“原輔包”申報資料技術要求的影響及問題分析
3

、“原輔包”質量標準與工藝的影響及問題分析
4、“原輔包”質量標準建立與管理調整
5
、關聯審評實施要點與應對策略指導
三、原輔包企業變更技術要求
1、相關管理辦法中有關“原輔包變更和關聯審評”政策要點解讀
2、原料藥變更注冊技術要求策略及案例解析
3、藥用輔料變更注冊技術要求策略及案例解析
4、藥包材變更注冊技術要求策略及案例解析
5
、原輔包關聯審評及變更登記的實際操作要求路徑和案例解析
四、“藥輔包”風險評估管理對藥品安全的重要性
1
、風險評估概念與主要任務
2、風險評估策略與技術要點
3、“藥輔包”風險評估管理對藥品安全的重要性
五


、原輔包關聯審評和一致性評價的關係剖析
1、一致性評價新政策要點剖析解讀  
2、原輔料對藥品一致性通過的影響
3、通過一致性評價後的原輔包的供應商管理
 

第二天
六
、製劑企業對原輔包企業的供應商管理（原輔包企業應對措施）
1.供應商管理的法規要求
（1）國內關聯審評對於供應商的審計要求；
（2）國內GMP法規對於供應商的管理要求；
（3）美國FDA和歐盟對於供應商的管理要求；
2.物料的級別風險分析和分類
（1）物料與生產的關係
；
（2）物料的分級和供應商的風險分級；
3.供應商選擇和審計的體係的建立
（1）供應商的篩選流程

；
（2）供應商資料審查要求；
（3）供應商的調查問卷表要求，API，輔料，包材，化工原料的不同要求；
（4）供應商審計計劃的製定，年度審計計劃和現場審計計劃的區別與聯係
；
（5）供應商現場審計清單的建立

；
（6）供應商現場審計的組織

；
（7）供應商的審計缺陷報告，缺陷分級要求；
（8）供應商的問題的答複,CAPA的要求；
（9）供應商的日常管理
，供應商資格的維持和取消，出現OOS的問題處理
；
（10）供應商的審計周期的確定。
七
、製劑企業對原輔包企業的供應商審計（原輔包企業應對措施）
1
、供應商現場審計的要求
（1）應商現場審計的重點要求
；
（2）機構與人員的審計
，
（3）物料倉庫審計，
（4）生產車間審計，
（5）物料管理係統審計，
（6）質量體係審計，
（7）實驗室審計，
（8）產品運輸的審計要求
2、應對遠程審計策略要點解析
（1）遠程審計的法規要求，包括FDA的遠程審計流程
（2）遠程審計的重點和思路；
（3）遠程審計的關鍵點評估
（4）遠程審計的審計內容；
3、供應商現場審計過程中常見問題的分析。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家
，歡迎來電谘詢

3
、企業需要內訓和指導
，請與會務組聯係

第一天  主講老師  趙老師

知名注冊專家。曾任職國際大型醫藥公司從事注冊申報事務，有近二十年的國內外注冊經驗，對法規有深入的研究，數次參與CDE注冊法規的討論會，國家局客座講師，協會特聘專家。

第二天  主講老師：李老師  

國家食品藥品監督管理局培訓中心外聘講師
；多個省局和地方局GMP培訓講師。21年歐美醫藥法規
，DMF和CEP文件編寫，FDA,CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家
，谘詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗
；200餘家企業的GMP認證和注冊文件谘詢服務顧問。

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓

、研討、資料等）
；食宿統一安排，費用自理。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

郵  箱：

Q  Q ：3416988473