周啟明 王偉 嶽曉翔

上海出入境檢驗檢疫局 

危害分析與關鍵控製點（HACCP）體係發源於美國
，是對可能發生的食品安全危害進行識別、評估、進而采取控製的預防性體係

，以其科學性
、實用性、有效性，在世界範圍內通行，我國的食品企業也廣泛使用。目前，美國FDA 在堅持HACCP七項基本原則的基礎上，對危害分類及分析模式等進行了調整。

結合2011年1月頒布的美國《FDA食品安全現代化法》（以下簡稱FSMA）
、美國FDA在2010年發布的第五版《水產品HACCP培訓教程》（以下簡稱《教程》）和2011年4月發布的《水產品HACCP指南》第四版（以下簡稱《指南》），筆者認為FDA的HACCP模式發生以下七個方麵的變化，並提出應對建議。

FSMA要求食品企業識別、評估的可預見危害中
，包括生物的、化學的、物理的和放射性危害，以及天然毒素、農藥
、藥物殘留、腐爛、寄生蟲
、過敏源和未經批準的食品和色素添加劑。這表明美國FDA已不再將危害簡單地分為生物的、化學的、物理的三類。

包括食品行業（特別是所有輸美食品企業）、政府部門（食品監管機構）

、科研院所（食品安全研究部門）、社會組織（相關協會和從事HACCP第三方認證的機構）等應予以重視和應對。

根據《教程》，在對水產品進行描述時

，除了常規的描述產品的種類（品種和成品形式）、包裝和預期用途外，還增加了描述產品購自何處（來自漁民/養殖場/生產商）
，如何接收（冷藏/加冰覆蓋/冷凍）
、儲藏（冷藏/加冰覆蓋/冷凍）和運輸（冷藏/加冰覆蓋/冷凍）的項目。

產品不同的來源對識別潛在的安全危害識別非常重要，同時《指南》中針對不同來源的產品的關鍵控製策略也不盡相同。而其接受、包裝和運輸過程的詳細情況亦可以幫助企業更好地識別潛在的危害並進行控製。輸美水產企業可對現行HACCP文件進行修改，補充完善產品描述內容。

《指南》中表3-2列出與脊椎動物品種相關的潛在危害，包括寄生蟲、天然毒素
、組胺、環境化學物質和水產養殖藥物；表3-3列出與非脊椎動物品種相關的潛在危害，包括病原體、寄生蟲
、天然毒素、環境化學物質和水產養殖藥物；表3-4列出與加工過程相關的潛在危害，包括致病菌生長、肉毒梭菌毒素、金黃色葡萄球菌毒素

、烹飪或巴氏殺菌後致病菌的殘存、保留原料特性處理後的致病菌殘存、巴氏殺菌和特殊烹飪處理後致病菌的汙染
、過敏源/添加劑
、金屬雜質、玻璃雜質。這三張表是美國FDA對全球水產品潛在危害研究的最新結果，可作為科學依據。

輸美水產企業必須使用正確的產品商品名稱或拉丁名稱。在危害分析時，應首先根據表3-2或3-3找出與其品種相關的危害
，然後根據表3-4找出與加工過程有關的危害，從而確定與企業相關的潛在危害。這樣做實際上可以簡化水產企業識別與其相關的各類危害的過程。FDA網站上有水產品的詳細列表，若輸美水產企業的產品無法在表3-2或3-3中找到對應的商品名或拉丁名
，則需與美國FDA溝通。

企業的危害分析工作單，須對每個加工步驟進行危害分析。與傳統的方法不同
，《教程》在每個加工步驟中，不再分析生物的
、化學的

、物(wu)理(li)的(de)三(san)類(lei)危(wei)害(hai)，而(er)是(shi)對(dui)企(qi)業(ye)已(yi)識(shi)別(bie)的(de)與(yu)食(shi)品(pin)本(ben)身(shen)及(ji)加(jia)工(gong)過(guo)程(cheng)相(xiang)關(guan)的(de)每(mei)個(ge)危(wei)害(hai)的(de)顯(xian)著(zhu)性(xing)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)
，並(bing)逐(zhu)項(xiang)說(shuo)明(ming)原(yuan)因(yin)
，然(ran)後(hou)確(que)定(ding)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)。所(suo)有(you)顯(xian)著(zhu)危(wei)害(hai)均(jun)需(xu)由(you)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)控(kong)製(zhi)。

因為每個步驟分析多個危害而非三類（生物、化學


、物理）危害

，企業的危害分析工作單的頁數會較傳統的多
，但這種模式簡單易行

、抓住了重點

，且所有可能的危害均分析到位。另外，凡是由前提計劃（GMP、SSOP/SCP）控製的內容應已做到位，不必由CCP控製，所以在危害分析時不考慮。這種模式目前適用於所有輸美水產品企業，以後可能會推廣到其他輸美食品企業。

由於《指南》中3-2、3-3、3-4發生了變化
，輸美食品企業均應對照《指南》，對(dui)自(zi)己(ji)的(de)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)表(biao)進(jin)行(xing)修(xiu)改(gai)。需(xu)要(yao)說(shuo)明(ming)的(de)是(shi)，傳(chuan)統(tong)的(de)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)工(gong)作(zuo)單(dan)依(yi)然(ran)可(ke)用(yong)，但(dan)必(bi)須(xu)提(ti)供(gong)相(xiang)關(guan)證(zheng)據(ju)證(zheng)明(ming)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)的(de)科(ke)學(xue)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)
；且在危害分析時，確定對應《指南》中3-2、3-3、3-4

，企業應識別的潛在危害。

《指南》各章均列明對應不同情況下顯著危害的關鍵限值
、監控措施、糾偏措施、驗證措施和記錄要求
，因此，在水產企業確定了關鍵控製點後，應到《指南》中找到與企業情況相匹配的內容，參照《指南》中各章所附的HACCP計劃表，結合企業自己的實際情況，形成自己的HACCP計劃表。

若水產企業不用《指南》中的內容，需有足夠的科學依據，能向FDA證明所采取的措施是有效的。

對於水產品企業來說，烹飪的目標菌是李斯特菌（最耐熱的非芽孢菌），巴氏殺菌的目標菌是B型肉毒梭菌；加熱的目的是為了使得目標菌的數量降低6個數量級（6D），這是科學試驗的結果。《指南》附件四“致病菌生長和滅活”的內容已發生了調整
，水產企業可以通過找出使得兩個常用目標菌降低6D所對應的時間和溫度；有(you)了(le)科(ke)學(xue)依(yi)據(ju)
，可(ke)以(yi)不(bu)再(zai)使(shi)得(de)產(chan)品(pin)過(guo)熟(shu)或(huo)加(jia)熱(re)不(bu)充(chong)分(fen)。即(ji)食(shi)產(chan)品(pin)和(he)加(jia)熱(re)後(hou)產(chan)品(pin)需(xu)關(guan)注(zhu)的(de)是(shi)產(chan)品(pin)的(de)再(zai)次(ci)汙(wu)染(ran)及(ji)殘(can)存(cun)金(jin)黃(huang)色(se)葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌(jun)和(he)其(qi)他(ta)致(zhi)病(bing)菌(jun)的(de)大(da)量(liang)生(sheng)長(chang)和(he)產(chan)毒(du)，產(chan)品(pin)的(de)累(lei)積(ji)暴(bao)露(lu)時(shi)間(jian)和(he)溫(wen)度(du)在(zai)《指南》第十二章中有新的更新和要求，值得特別關注。

另外
，附件四中還列出了水產品中主要致病菌生長的最低水分活度
、最低/高pH值、最大鹽濃度、最低/高溫度等，食品企業可依據這些數據
，確定合理的關鍵限值，從而有效控製危害。

與傳統的方式相比，《教程》采用“如果”“那麼”模式，明確“如果”發生了某種偏差
，“那麼”就采取什麼樣的糾偏行動，糾偏行動除了包括對產品評估處置外
，還應該消除產生偏離的原因並采取預防措施。

針對HACCP計(ji)劃(hua)中(zhong)的(de)測(ce)量(liang)設(she)備(bei)和(he)儀(yi)器(qi)，需(xu)要(yao)有(you)日(ri)常(chang)的(de)準(zhun)確(que)性(xing)校(xiao)正(zheng)和(he)周(zhou)期(qi)性(xing)校(xiao)準(zhun)
，以(yi)確(que)保(bao)測(ce)量(liang)的(de)準(zhun)確(que)性(xing)和(he)可(ke)信(xin)度(du)。需(xu)要(yao)每(mei)年(nian)對(dui)溫(wen)度(du)計(ji)校(xiao)準(zhun)一(yi)次(ci)，使(shi)用(yong)可(ke)溯(su)源(yuan)到(dao)國(guo)家(jia)級(ji)計(ji)量(liang)部(bu)門(men)的(de)標(biao)準(zhun)溫(wen)度(du)計(ji)，對(dui)溫(wen)度(du)計(ji)進(jin)行(xing)兩(liang)個(ge)或(huo)以(yi)上(shang)溫(wen)度(du)的(de)比(bi)對(dui)；校正應該是每天用冰水混合物測量零度精確性。所有活動須有記錄，並經有資質的
、受過培訓的人員複核。

《指南》強(qiang)調(tiao)在(zai)致(zhi)病(bing)菌(jun)易(yi)於(yu)生(sheng)長(chang)的(de)溫(wen)度(du)區(qu)間(jian)內(nei)，需(xu)嚴(yan)格(ge)控(kong)製(zhi)食(shi)品(pin)的(de)累(lei)積(ji)暴(bao)露(lu)時(shi)間(jian)，例(li)如(ru)，在(zai)所(suo)有(you)需(xu)要(yao)低(di)溫(wen)冷(leng)藏(zang)的(de)步(bu)驟(zhou)和(he)一(yi)些(xie)加(jia)熱(re)處(chu)理(li)後(hou)的(de)冷(leng)卻(que)過(guo)程(cheng)，需(xu)要(yao)控(kong)製(zhi)好(hao)產(chan)品(pin)中(zhong)心(xin)溫(wen)度(du)。另(ling)外(wai)，水(shui)產(chan)品(pin)作(zuo)為(wei)常(chang)見(jian)的(de)八(ba)大(da)過(guo)敏(min)原(yuan)之(zhi)一(yi)，必(bi)須(xu)在(zai)產(chan)品(pin)標(biao)簽(qian)上(shang)進(jin)行(xing)標(biao)識(shi)。

總之，美國FDA的HACCP模式已經發生改變
，因其在食品安全管理的方法與理念方麵具有較大的影響力，且會對所有輸美食品（特別是水產品）企業產生影響，各相關方應注意跟蹤研究
，積極應對。