薑劍鋒

（遼寧出入境檢驗檢疫局 遼寧大連 116001）

 

摘要：本文深入分析了HACCP體係與衛生質量體係的相互作用和關係，提出HACCP體係與衛生質量體係在實際工作中完全可以整合應用的觀點。並結合實踐經驗，在文件整合、評審整合、監管實踐三個方麵提出整合具體措施，為基層監管人員HACCP應用實踐提供借鑒。

 

關鍵詞：HACCP體係 衛生質量體係 整合應用

 

隨sui著zhe社she會hui的de進jin步bu和he經jing濟ji的de發fa展zhan，民min眾zhong對dui產chan品pin的de安an全quan質zhi量liang，尤you其qi是shi食shi品pin的de安an全quan衛wei生sheng質zhi量liang越yue來lai越yue重zhong視shi。社she會hui對dui加jia強qiang食shi品pin監jian管guan
，建jian立li有you效xiao的de食shi品pin安an全quan體ti係xi要yao求qiu也ye日ri趨qu強qiang烈lie。HACCP體係（中文為“危害分析和關鍵控製點”）是目前被世界各國權威機構公認的，用來控製食品安全危害的一種經濟

、有效的、科(ke)學(xue)的(de)預(yu)防(fang)控(kong)製(zhi)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)。因(yin)此(ci)也(ye)成(cheng)為(wei)我(wo)國(guo)政(zheng)府(fu)部(bu)門(men)優(you)先(xian)引(yin)進(jin)的(de)管(guan)理(li)措(cuo)施(shi)
，在(zai)我(wo)國(guo)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)廣(guang)泛(fan)應(ying)用(yong)。但(dan)是(shi)，按(an)照(zhao)國(guo)家(jia)質(zhi)檢(jian)總(zong)局(ju)公(gong)布(bu)的(de)《出口食品生產企業衛生注冊管理規定》也稱為（中國食品的GMP）的(de)要(yao)求(qiu)，出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)必(bi)須(xu)建(jian)立(li)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)的(de)衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)
，方(fang)可(ke)注(zhu)冊(ce)出(chu)口(kou)。這(zhe)樣(yang)在(zai)企(qi)業(ye)內(nei)部(bu)就(jiu)同(tong)時(shi)存(cun)在(zai)兩(liang)套(tao)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)，運(yun)行(xing)操(cao)作(zuo)中(zhong)經(jing)常(chang)會(hui)產(chan)生(sheng)管(guan)理(li)重(zhong)疊(die)和(he)要(yao)求(qiu)衝(chong)突(tu)，如(ru)何(he)解(jie)決(jue)重(zhong)疊(die)和(he)衝(chong)突(tu)? 成為我們麵臨的既現實又迫切的問題。筆者結合實際監管工作和評審經驗
，對HACCP體係和衛生質量體係在實際工作中的整合應用，提出一些看法。

一
、HACCP體係與衛生質量體係的相互作用和關係

《出口食品生產企業衛生要求》是《出口食品生產企業衛生注冊管理規定》也稱為（中國出口食品的GMP）的重要組成部分，是企業建立衛生質量體係的根本依據。對於《衛生注冊評審HACCP體係的產品目錄》內的出口食品企業，隻有建立並運行HACCP體係
，企業才能符合“衛生要求”的規定，才能具備加工出口食品的資格。因此可以說，HACCP體係是《出口食品生產企業衛生注冊管理規定》也稱為（中國出口食品GMP）的組成部分，是衛生質量體係的補充和延伸。而對於《衛生注冊評審HACCP體係的產品目錄》以外的出口食品企業，依據中國GMP建立的衛生質量體係是企業建立和實施HACCP計劃的前提和基礎。可以認為，HACCP體係與衛生質量體係關係非常緊密。另外從本質看，HACCP體係是一種質量管理手段
，也是一個針對性很強的特殊的質量保證體係；衛生質量體係是規範出口食品企業的衛生管理
，保證食品衛生質量的強製要求。因此具有許多共同特點。

1、組織機構和管理人員可合並組建

兩個管理體係都要求企業建立、jianquanzuzhijigou，baokuochenglilingdaoxiaozu，zhidingjishufuzeren，quedingneibushenheheyanzhengrenyuan。zuigaoguanlizhehezhongcengguanlirenyuanshilianggetixizhongdezhuyaogugan
，qizhize

、權限必須在兩個體係中明確，實現人力資源共享。

2、生產設備和檢測設備的管理整合

在兩個管理體係的運行中，其生產部門設備的使用
、維護和保養,實驗室儀器計量檢測設備的管理，可共同采用監視和測量裝置的控製要求來實現。

3、基礎設施的管理整合

兩個管理體係的運行都對廠區環境、車間設施、照明通風設備
、供水洗手消毒設施都有明確的要求，可共同采用基礎設施和工作環境管理來實現。

4、文件管理的整合

兩liang個ge管guan理li體ti係xi內nei容rong相xiang同tong部bu分fen可ke以yi整zheng合he編bian寫xie成cheng一yi套tao共gong用yong文wen件jian。將jiang兩liang個ge管guan理li體ti係xi的de文wen件jian管guan理li進jin行xing合he並bing，由you合he並bing後hou的de管guan理li部bu門men采cai取qu相xiang同tong的de要yao求qiu進jin行xing管guan理li。

5
、操作要求的整合

兩個管理體係的具體操作進行整合，在生產過程中對CCP（關鍵控製點）的建立和監控與關鍵工序的監控管理結合起來。可以采用同一表格記錄兩個管理體係共同要求的內容。

二、HACCP體係與衛生質量體係文件整合的實踐

HACCP體係是建立在GMP和SSOP（八個內容）文件基礎上的的管理係統，對生產加工過程進行危害分析，確定過程中的關鍵環節，建立監控程序
，采取糾正措施
，因此HACCP體係是一種建立在基礎體係之上的管理製度。衛生質量體係是依據《出口食品生產企業衛生注冊管理規定》及其《出口食品生產企業衛生要求》有關要求編寫的，實際就是中國的GMP法規在出口食品企業的應用


，應該說衛生質量體係是出口食品企業的最低要求
，是其他管理體係的基礎。因此HACCP體係與衛生質量體係文件整合是顯而易見的
，衛生質量體係文件可以完全替代HACCP體係中的GMP文件，作為HACCP體係的基礎體係文件。

HACCP體係與衛生質量體係文件組成主要包括基本要求
、程序文件或衛生製度、相關記錄等。其中程序文件或衛生製度、相關記錄完全可以合並或整合。HACCP體係與衛生質量體係都需要建立為保證企業加工食品符合“衛生要求”而製定的指導企業食品加工過程中如何清洗、消毒和衛生保持、危害控製的作業指導書（程序文件和衛生製度）。SSOP作為HACCP體係的基礎條件
，包括八個重要的衛生條件內容，並延伸形成相應操作程序
；衛生質量體係依據《出口食品生產企業衛生要求》（簡稱“衛生要求”）的十一項基本內容製定的，而SSOP的八個重要的衛生條件在“衛生要求”十一項基本內容都可以找到相應條款，例如SSOP關於水和冰的安全性的內容在“衛生要求”第十一條第五款有明確規定；SSOP關於洗手消毒和衛生間設施內容在“衛生要求”第九條第三款和第十條第七款、第九款體現。因此兩個體係完全可以製定一套控製程序文件。

記錄是體係運行效果的客觀證據，是兩個體係的重要組成部分，同時也是程序控製文件的配套文件。HACCP體係要求的記錄包括：原料驗收記錄、半成品和成品的抽查記錄、監控記錄、金屬探測記錄、糾偏記錄、驗證記錄、關鍵限值的監控記錄等。衛生質量體係要求的記錄包括：衛生檢查記錄
、溫度控製記錄、檢驗檢測記錄、衛生操作記錄、培訓記錄、管理評審記錄、反映產品衛生質量情況的有關記錄等。由此可見

，HACCP體係的記錄與衛生質量體係的記錄可以結合在一起使用
，例如關鍵控製點原料驗收記錄、半成品記錄與檢驗檢測記錄合並；驗證記錄和溫度控製記錄合並；糾偏記錄和反映產品衛生質量情況的有關記錄合並。

三、HACCP體係與衛生質量體係評審的整合實踐

兩個體係審核具有很多相似性，共同評審成為企業審核必然趨勢。在評審程序上：基本都是評審組（審核組）首先進行編製審核計劃
、文件審核，其次進行現場審核，現場審核包括見麵會、小組會、審核組內部會
、總結會，最後組長提交審核報告；在評審方法上：評審都是一項尋找客觀證據的工作，確定其是否滿足有關準則（標準、規定）的過程。手段上都是采用提出問題
、抽取樣品、查閱文件、現場觀察，既所謂的“聽
、問
、看、查、記”的方法。在實際評審中，我們常常采取對HACCP體係與衛生質量體係共同開展驗證評審和衛生注冊評審活動，以減少評審次數和企業的負擔，現已逐步形成基層企業評審的慣例。

1、評審程序整合

兩個體係審核在評審程序上完全可以合並，可以組成一個評審組進行編製審核計劃、文件審核、現場審核。現場審核時召開一次見麵會、小組會、審核組內部會、總結會，最後組長提交一份審核報告。

2、文件評審整合

HACCP驗證審核包括HACCP計劃、GMP、SSOP等內容。而衛生注冊評審包括衛生質量體係及其操作程序和記錄。根據前述文件整合的內容，可以將衛生質量體係審核替代GMP審核；SSOP審核替代操作程序文件審核
；相關記錄合並審核。

3
、現場評審整合

兩個體係在影響食品安全衛生的關鍵工序（CCP點）評審時

，對標識是否醒目

、內容是否完整、是否建立製定明確操作規程、是否實行動態監控、建立相應監控、糾偏、驗證記錄等現場證據要合並收集
，共同驗證兩個準則的符合程度和實施有效性。

四、在監管過程中
，HACCP體係與衛生質量體係整合運行實踐

HACCP計劃從製定、實施、監控
、采cai取qu糾jiu正zheng措cuo施shi到dao驗yan證zheng程cheng序xu的de有you效xiao性xing，充chong分fen體ti現xian了le安an全quan危wei害hai防fang患huan於yu未wei然ran的de宗zong旨zhi。而er衛wei生sheng質zhi量liang體ti係xi對dui影ying響xiang食shi品pin衛wei生sheng的de關guan鍵jian工gong序xu，要yao製zhi定ding明ming確que的de操cao作zuo規gui程cheng並bing得de到dao連lian續xu的de監jian控kong，並bing且qie製zhi定ding產chan品pin標biao識shi
、質(zhi)量(liang)跟(gen)蹤(zong)和(he)產(chan)品(pin)召(zhao)回(hui)製(zhi)度(du)

，確(que)保(bao)出(chu)廠(chang)產(chan)品(pin)在(zai)出(chu)現(xian)安(an)全(quan)衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)問(wen)題(ti)時(shi)能(neng)夠(gou)及(ji)時(shi)召(zhao)回(hui)。因(yin)此(ci)在(zai)監(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)中(zhong)，要(yao)充(chong)分(fen)發(fa)揮(hui)兩(liang)個(ge)體(ti)係(xi)的(de)預(yu)防(fang)性(xing)作(zuo)用(yong)，對(dui)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)潛(qian)在(zai)因(yin)素(su)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)，確(que)保(bao)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)符(fu)合(he)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)和(he)民(min)眾(zhong)的(de)要(yao)求(qiu)。

在具體實施過程中，我們經常將HACCP計劃作為關鍵環節的控製手段


，通過監管關鍵控製點的控製效果來證明衛生注冊的有效性。例如，按照國家認監委《出口食品注冊登記企業監督管理計劃》（2004版）的監管規定，重點監管企業原料、輔料進廠前的驗收情況以及在產品、成品的病原微生物，農藥


、獸藥殘留及其他有毒有害物質的控製、監測（檢測）及記錄情況。所以企業在建立HACCP計劃時
，我們建議企業將原料驗收和農藥

、獸藥殘留檢測控製作為關鍵控製點（CCP），通過實施HACCPjihualaikongzhiyuanliaoyanshouhecanliujiancehuanjieweihaifengxian。zairichangjianguanhedingqijiandujianzhashi，jianyanjianyijianguanrenyuanzhongdianjianzhaguanjiankongzhidiandejiankongjiluheshijiyunxingqingkuang，laiyanzhengweishengzhiliangtixideyunxingxiaoguo，quedingqiyechixufuheguidingdeweishengzhucedengjitiaojiandechengdu。

其(qi)次(ci)
，在(zai)實(shi)施(shi)監(jian)管(guan)時(shi)
，我(wo)們(men)還(hai)要(yao)結(jie)合(he)當(dang)前(qian)突(tu)發(fa)性(xing)食(shi)品(pin)事(shi)件(jian)
，有(you)目(mu)地(di)的(de)對(dui)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)加(jia)工(gong)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)針(zhen)對(dui)性(xing)的(de)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)
，提(ti)高(gao)監(jian)管(guan)時(shi)效(xiao)性(xing)和(he)針(zhen)對(dui)性(xing)。例(li)如(ru)
，對(dui)凍(dong)草(cao)莓(mei)的(de)加(jia)工(gong)過(guo)程(cheng)
，針(zhen)對(dui)“甜蜜素”問題，進行危害分析，適當增加關鍵控製點（CCP）；對出口的蛋白粉，針對“三聚氰胺”中毒事件，對產品檢測環節進行危害分析，增加三聚氰胺的檢測項目
；對出口的水產品
，我們有意識的增加“孔雀石綠”、“硝基呋喃”、“氟喹諾酮”等農獸藥殘留的危害分析和控製。通過有針對性的危害分析，提高HACCP體係的時效性
，達到監督管理的目的
，實現持續的改進食品質量，保證食品安全的最終目標。

 

參 考 文 獻

 

1、王鳳清主編 《食品安全控製與衛生注冊評審》

      2、樂桃娟編著 《HACCP體係的建立實施與審核》