寧波出入境檢驗檢疫局   樂桃娟

國家質檢總局2002年4月19日發布20號令《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》已經一年多了，許多出口食品生產企業按規定要求對罐頭、水產品、肉
、速凍蔬菜、果蔬汁以及速凍方便食品等六大類食品建立和實施了HACCP體係。筆者根據HACCP體係官方驗證工作實踐，歸納出10個重要問題，提供給正在實施HACCP體係驗證的評審員參考。

1、HACCP小組人員的驗證

《HACCP體係及其應用準則》規定：組成HACCP小組應確保有相應的產品專業知識和經驗，以便製定有效的HACCP計劃。評審員對HACCP小組人員驗證時，需了解出口食品生產企業領導如何確定HACCP小組成員。組長是否來自管理部門，對食品生產加工過程有否實際經驗，是否具有對微生物、化學和物理危害的基本知識
，了解企業環境衛生狀況
，有否一定的表達能力和組織能力；有助於推動和實施HACCP計劃，能確保HACCP小組成員理解HACCP計劃如何運作。小組成員是否企業各部門代表組成

，並熟悉生產現場
，能掌握產品和加工工藝等方麵的知識
，能對產品與生產線製定HACCP計劃。

評審員驗證HACCP小組人員對企業HACCP計劃的熟悉程度、執行HACCP計劃有效性及HACCP小組內職責落實情況、HACCP小組人員是否真正到位發揮其作用。HACCP小組活動是否保存記錄等。

在HACCP小組人員驗證中常見的問題是（1）小組人員職責不明確
；（2）小組人員未經培訓就上崗

；（3）小組人員不熟悉生產現場和產品加工工藝。

2、進行危害分析的驗證

《HACCP體係及其應用準則》規定:ＨＡＣＣＰ小組應對ＨＡＣＣＰ計ji劃hua進jin行xing危wei害hai分fen析xi，鑒jian定ding哪na些xie危wei害hai具ju有you在zai食shi品pin安an全quan生sheng產chan必bi須xu予yu以yi消xiao除chu或huo降jiang低di可ke接jie受shou水shui平ping的de屬shu性xing。評ping審shen員yuan進jin行xing危wei害hai分fen析xi驗yan證zheng時shi，需xu了le解jie出chu口kou食shi品pin生sheng產chan企qi業ye管guan理li層ceng如ru何he確que定ding危wei害hai分fen析xi，HACCP小xiao組zu人ren員yuan是shi否fou根gen據ju流liu程cheng圖tu的de操cao作zuo步bu驟zhou，列lie出chu每mei個ge步bu驟zhou有you關guan的de潛qian在zai危wei害hai，進jin行xing危wei害hai分fen析xi，並bing識shi別bie潛qian在zai危wei害hai是shi否fou是shi顯xian著zhu危wei害hai
，對dui確que定ding的de潛qian在zai危wei害hai進jin行xing具ju體ti的de分fen類lei，是shi屬shu於yu物wu理li的de、化學的

、還是生物的危害，采取控製措施。

在進行危害分析時常見存在的問題是：（1）遺漏某一操作步驟的危害分析
；（2）進行危害分析未正確識別顯著危害
；（3）不能嚴格區別顯著危害與危害。

3
、關鍵控製點的驗證

《HACCP體係及其應用準則》規定: 可(ke)能(neng)有(you)一(yi)個(ge)以(yi)上(shang)的(de)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)適(shi)用(yong)於(yu)控(kong)製(zhi)同(tong)一(yi)危(wei)害(hai)。如(ru)果(guo)一(yi)種(zhong)危(wei)害(hai)在(zai)某(mou)一(yi)步(bu)驟(zhou)中(zhong)被(bei)確(que)認(ren)，需(xu)予(yu)控(kong)製(zhi)以(yi)使(shi)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)。評(ping)審(shen)員(yuan)在(zai)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)驗(yan)證(zheng)時(shi)
，需(xu)了(le)解(jie)HACCP小組是否根據所控製的危害的風險與嚴重程度、科學合理選定關鍵控製點（CCP），這個CCP須是真正關鍵控製點。有些危害可以獨立於HACCP計劃的衛生標準操作程序（SSOP）來控製

，如油浸煙熏貽貝罐頭清洗
、蒸煮、剝殼、取肉的生物危害致病菌生長、致病菌汙染，企業可用SSOP控製，應考慮到衛生控製將它們劃出去，確定哪些危害需要在HACCP計劃中加以控製的顯著危害。企業的SSOP計劃和衛生控製記錄能顯示這些危害處於受控就可以了。HACCP強調CCP的控製，對所有潛在的生物的、物理的
、化學的危害進行分析的基礎上，確定那些顯著危害找出關鍵控製點。

評審員在驗證關鍵控製點時，需進行危害分析
，識別顯著危害和關鍵控製點，審查企業HACCP計劃中列明的顯著危害和關鍵控製點的控製措施是否合理。

在確定關鍵控製點時常見存在的問題是：（1）CCP確定過多
，加重了HACCP計劃的負擔
；（2）CCP確定太少
，對食品加工過程中最容易發生安全危害的環節上沒有控製。

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、關鍵限值的驗證

《HACCP體係及其應用準則》規定: 如可能

，對每個關鍵控製

點必須規定關鍵限值，並保證其有效性。評審員在關鍵限值驗證時，需了解每個關鍵限值（CL）是否合理、適宜、實用
、可操作性強。HACCP小組確定關鍵控製點，是否確定CL，用來保證生產過程操作的安全性，可防止或消除所確定的食品安全危害發生，或將其降低到可接受水平。CL掌(zhang)握(wo)既(ji)不(bu)能(neng)太(tai)鬆(song)也(ye)不(bu)能(neng)太(tai)嚴(yan)。如(ru)果(guo)過(guo)嚴(yan)
，造(zao)成(cheng)即(ji)使(shi)沒(mei)有(you)發(fa)生(sheng)影(ying)響(xiang)到(dao)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)而(er)去(qu)采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)。如(ru)果(guo)過(guo)鬆(song)
，又(you)會(hui)造(zao)成(cheng)不(bu)安(an)全(quan)的(de)食(shi)品(pin)。HACCP小組確定CL是否有科學依據和參考資料，如危害分析及控製技術指南
、有關的法律法規和標準規定及谘詢專家等。

評審員在驗證關鍵限值時，需注意HACCP計劃中的CL是否合理，如通常采用的溫度、時間、濕度等感官參數的合理性
，建立CL是否有充分科學依據和參考資料
，是否有對CL的監控程序等。

在確定關鍵限值時常見存在的問題是：（1）CL未製定合理的參數；（2）CL未有足夠的科學依據。

5、HACCP計劃及其控製措施有效性的驗證

HACCP並不是一個零風險的體係，但可以盡量減少食品安全危

害的風險。評審員在HACCP計劃及其控製措施有效性的驗證時，需了解出口食品生產企業建立HACCP計劃，是否按照HACCP計劃上的規定去執行，確定哪些潛在的危害必須列入HACCP計劃加以控製
，控製措施是否到位。是否隻要CCP處於受控狀態
，就能將食品安全危害預防
、消除或降低到可接受水平。是否確定為關鍵控製點的工藝過程、狀態或參數等隻要在CL允許的範圍內就有效地控製已識別的所有顯著危害。監控程序的四項活動：監控什麼、如何監控、監控頻率、監控人員的控製方法是否體現CCP處於控製之中。當CL發生偏離時是否采取糾正措施。驗證活動是否對HACCP計劃運行的有效性進行確定，證明在HACCP體係中確保食品的安全性。記錄是確保食品的安全提供證據，是否有書麵化的文件表明HACCP已有效運行。配合檢驗手段和衛生管理來控製食品安全。

評審員驗證HACCP計劃及其控製措施有效性時
，特別注意企業HACCP計劃應最高管理著負責批準，計劃中列明的顯著危害和關鍵控製點，是否有效進行控製，製定的控製措施是否合理，現場正在監控的CCP位置和數量與計劃是否一致，監控設備是否處於良好的操作狀態，評審HACCP體係運行情況是否符合HACCP計劃。

在HACCP計劃及其控製措施的有效性時常見存在的問題是：（1）

計劃中的原料驗收工序設為CCP點，但現場無標識；（2）殺菌工序（CCP）蒸汽壓力沒有達到關鍵限值
，未按計劃采取糾正措施。

6、車間加工環境衛生監控的驗證

在車間加工環境的衛生監控時常見存在的問題是：（1）車間入口

處洗手消毒設施的數量不符合生產加工人員的需求；（2）漏填寫操作人員衛生檢查記錄。

7
、糾正措施的驗證

《HACCP體係及其應用準則》規定: 必須對ＨＡＣＣＰ體係中每個ＣＣＰ製(zhi)定(ding)特(te)定(ding)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)
，以(yi)便(bian)出(chu)現(xian)偏(pian)差(cha)時(shi)進(jin)行(xing)處(chu)理(li)。評(ping)審(shen)員(yuan)對(dui)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)的(de)驗(yan)證(zheng)時(shi)，需(xu)了(le)解(jie)在(zai)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)
，當(dang)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)發(fa)生(sheng)偏(pian)離(li)時(shi)
，企(qi)業(ye)是(shi)否(fou)采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)。按(an)照(zhao)HACCP計劃製定的糾正措施運作。

評審員在驗證糾正措施的實施時，應關注現場操作人員是否掌握一但發現偏離CL


，應立即報告，並采取糾正措施。查閱糾正措施的記錄，是否消除糾正產生偏差的原因
，並將CCP返回到受控狀態。

在糾正措施的實施時常見存在的問題是：（1）發現餘氯檢測記錄沒有達到標準要求
，未采取糾正措施；（2）偏離關鍵限值期間生產的產品未決定如何處理。

8、HACCP驗證程序的驗證

《HACCP體係及其應用準則》規定:為了確定ＨＡＣＣＰ體係是否正確的運行，可以采用包括隨機抽樣和分析在內的驗證和評審方法、程序和檢驗。驗證的頻率應足以證實ＨＡＣＣＰ體係運行的有效。評審員對HACCP驗證程序的驗證時，需了解企業的HACCP計劃製定完畢，並進行實際運行以後，HACCP小組成員是否按HACCP原理在進行驗證，並以書麵形式附在HACCP計劃的後麵。驗證報告包括：①確認——獲取製定HACCP計劃的科學依據。②CCP點驗證活動——監控設備校正


、記錄複查，針對性取樣檢測，CCP記錄等複查。③HACCP係統的驗證——審核HACCP計劃是否有效實施,及對最終樣品的微生物檢測。

評審員驗證企業開展HACCP驗證程序的情況，查閱是否建立了完整的HACCP體係驗證程序，是否驗證了HACCP計劃的適宜性：如危害分析是否充分，監控程序設置是否合理等，加工衛生實際操作的一致性：如監控程序、糾正程序和驗證程序是否有效執行等
，HACCP體係對危害控製的有效性：如半成品
、成品的檢驗和消費者反饋情況等，同時，驗證的各項記錄是否符合要求。

在HACCP驗證程序的開展時常見存在的問題是：（1）驗證程序

明確人員職責和職能部門未落實
；（2）未見CCP的記錄複查；（3）HACCP計劃未對工藝過程進行監控。

9、建立和保存記錄的驗證

《HACCP體係及其應用準則》規定:應用ＨＡＣＣＰ體係必須有效、準確地保存記錄。ＨＡＣＣＰ程序應文件化。文件和記錄的保存應合乎操作種類和規模。評審員需了解企業是否明確記錄是為了證明HACCP體係按照HACCP計劃上要求有效地運行
，充分證明在實際操作中符合相關法律法規的要求。

評審員驗證建立和保存記錄時，查閱所有與HACCP體係相關的活動的記錄是否建立和控製。如是否在規定時間內對重要記錄進行審核? CCP監控記錄、糾偏記錄、驗證記錄、監控設備的校準記錄
、成品及半成品的檢測記錄和衛生控製記錄是否符合要求？記錄內容是否真實?記錄是否規定了保存期限。

在建立和保存記錄時常見存在的問題是：（1）記錄內容不真實

；（2）記錄內容流於形式；（3）記錄內容缺少項目。

10
、不符合報告的關閉的驗證

評審員對HACCP體(ti)係(xi)驗(yan)證(zheng)後(hou)產(chan)生(sheng)的(de)不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)報(bao)告(gao)，企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)需(xu)要(yao)現(xian)場(chang)簽(qian)名(ming)確(que)認(ren)不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)報(bao)告(gao)
，企(qi)業(ye)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)需(xu)對(dui)不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)報(bao)告(gao)進(jin)行(xing)原(yuan)因(yin)分(fen)析(xi)，采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)

，並(bing)填(tian)寫(xie)整(zheng)改(gai)及(ji)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)跟(gen)蹤(zong)情(qing)況(kuang)記(ji)錄(lu)
，對(dui)不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)報(bao)告(gao)進(jin)行(xing)關(guan)閉(bi)。

 評審員在填寫“出口食品生產企業衛生注冊登記評審（HACCP

體係驗證）不符合項及跟蹤報告”時，應確切描述不符合項及對應的核查項目編號，明確跟蹤結論是否符合。如“出口食品生產企業衛生注冊登記評審記錄”中核查項目編號：B2.12 計劃表中是否將其他驗證方法列入（如對成品的檢測等）？不符合項描述：成品果汁農殘未檢測。整改及糾正措施跟蹤情況記錄：已對成品果汁抽樣檢測合格，組織相關人員對法律法規的學習，並舉一反三檢查所有的成品果汁農殘檢測情況。跟蹤結論：符合。

在不符合報告關閉方麵存在的問題是：（1）企業對產生不符合的原因分析不準確、不透徹；（2）企業針對不符合采取的措施與產生不符合的原因不對應
；（3）企業對采取措施的效果驗證不充分。