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美國2011年1月4日頒布的《食品安全現代化法》（Food Safety Modernization Act，簡稱FSMA）是對食品安全監管體係的全麵升級。在2013年，FDA密集發布了6個FSMA配套法規草案，內容涉及農產品安全、人類食品及動物食品企業的預防性控製要求、國外供應商驗證、認可第三方、防fang止zhi蓄xu意yi摻chan雜za等deng內nei容rong。這zhe些xie法fa規gui彼bi此ci關guan聯lian，搭da建jian完wan成cheng了le美mei國guo未wei來lai食shi品pin監jian管guan體ti係xi的de整zheng體ti框kuang架jia，大da幅fu提ti升sheng了le對dui進jin口kou食shi品pin的de監jian管guan能neng力li，一yi方fang麵mian對dui全quan球qiu輸shu美mei食shi品pin企qi業ye提ti出chu了le新xin的de挑tiao戰zhan和he更geng高gao要yao求qiu，一yi方fang麵mian也ye為wei各ge國guo政zheng府fu完wan善shan進jin口kou食shi品pin監jian管guan工gong作zuo開kai辟pi了le新xin思si路lu。本ben文wen通tong過guo研yan究jiuFSMA 6個新法規的內容及相互聯係，總結出FSMA框架下美國進口食品監管體係的4個顯著變化，即：標準完整化、注冊實質化、工具多樣化、審核市場化。
一、以預防為核心的食品企業安全標準的“完整化”
2013年FDA發布的6個配套法規草案中，有4個用於製定食品企業的安全衛生標準。其中，1月發布的《人類食品現行良好操作規範和危害分析及基於風險的預防性控製》草案（簡稱117法規）和10月發布的《動物食品現行良好操作規範和危害分析及基於風險的預防性控製》草案（簡稱507法規）分別為人類食品和動物食品製定了基礎GMP，並引入了類似HACCP的危害分析及預防性控製要求。同樣在1月發布的《人類食用農產品種植、收獲、包裝及儲存標準》（簡稱112法規）則針對農場，為控製鮮食農產品的微生物危害製定了8個方麵的基本要求。12月發布的《保護食品免於蓄意摻雜的重點減輕策略》（簡稱121法規）對食品企業提出了“易損性評估-製定重點減輕策略”的要求，其步驟與HACCP體係中“危害分析-製定預防性措施”的(de)過(guo)程(cheng)十(shi)分(fen)相(xiang)似(si)。這(zhe)些(xie)法(fa)規(gui)的(de)共(gong)通(tong)點(dian)是(shi)以(yi)風(feng)險(xian)為(wei)基(ji)礎(chu)，要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)針(zhen)對(dui)可(ke)能(neng)發(fa)生(sheng)的(de)危(wei)害(hai)或(huo)汙(wu)染(ran)，製(zhi)定(ding)預(yu)防(fang)性(xing)的(de)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)或(huo)策(ce)略(lve)。通(tong)過(guo)這(zhe)些(xie)新(xin)法(fa)規(gui)，再(zai)加(jia)上(shang)FDA先前製定的，已包含HACCP或特定危害控製要求的，適用於特定產品的法規，如123法規（水產品）、120法規（果蔬汁）、113法規（低酸罐頭）、111法規（膳食補充劑）等，FDA全麵推廣了以預防為核心的食品企業安全要求，實現了對本土及海外各類食品企業的完整覆蓋。（圖1）
注：代表法規的圓環與代表食品企業的扇區重疊，表示該法規對該類食品企業適用。《防止蓄意摻雜》法規（121法規）與“農場”的重疊部分為“奶場”，《國外供應商驗證計劃》法規（FSVP法規）與“低酸罐頭”的重疊部分為低酸罐頭的非微生物危害。
二、進口食品生產企業注冊製度的“實質化”
對高風險進口食品的生產企業實施注冊管理是國際通行做法。此前，美國除了農業部食品安全檢驗局（FSIS）主導的肉類企業注冊之外，FDA並未大規模地對進口食品企業推行注冊管理，僅對水產品、果蔬汁等少數產品要求出口國官方驗證。911事件後，美國在2002年推出《生物反恐法》（Bioterrorism Act），要求所有人類食品及動物食品生產企業對FDA注冊，包括本土企業及海外企業。《生物反恐法》要求的注冊是一種企業信息備案，既無注冊依據或技術標準，也無實質性的審核要求。但FSMA及配套法規的出台推動了進口食品企業的注冊轉向實質化。首先，上文所述117法規、507法規的適用範圍與FDAyaoqiuzhucedeqiyefanweiwanquanduiying，fenbieweirenleishipinjidongwushipindeshengchanqiyeshedinglejibendeanquanweishengyaoqiu，tianbuleqiyezhucebiaozhundekongbai。qici，2013年7月發布的《人類及動物食品進口商的國外供應商驗證計劃》（簡稱FSVP法規）對國外食品生產企業提出了強製性的審核要求。該法規要求進口商對國外食品生產企業實施驗證活動，如：現場審核、文件審核及檢測等。FSVP草(cao)案(an)提(ti)供(gong)了(le)兩(liang)套(tao)備(bei)選(xuan)方(fang)案(an)，在(zai)前(qian)一(yi)種(zhong)方(fang)案(an)中(zhong)，進(jin)口(kou)商(shang)必(bi)須(xu)在(zai)進(jin)口(kou)前(qian)對(dui)國(guo)外(wai)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)實(shi)施(shi)現(xian)場(chang)審(shen)核(he)，之(zhi)後(hou)每(mei)年(nian)至(zhi)少(shao)複(fu)查(zha)一(yi)次(ci)，審(shen)核(he)結(jie)果(guo)須(xu)提(ti)交(jiao)FDA以便在口岸識別合格供應商。這一要求相當於進口食品企業注冊前的準入審核，甚至更加嚴格，區別僅在於FSVP下的審核主體為進口商，而非進口國官方部門。
三、進口食品安全監管工具的“多樣化”
為確保進口食品達到美國國內同等安全水平，FSMA在完善食品企業安全標準的同時，設計了一係列應用標準的工具，除前文所述的國外供應商驗證計劃（FSVP）之外，還有“自願性合格進口商計劃（VQIP）”和“要求進口食品認證”兩個工具。FSVP強製要求進口商對其國外供應商進行驗證，驗證對象包括250000家國外注冊企業（人類食品和動物食品），以及無須注冊的農場，除了由國外官方實施HACCP驗證的產品（水產品、果蔬汁）及少數豁免情況，FSVP覆蓋了進口至美國的所有食品。VQIP是自願性的收費項目，加入VQIP的進口商可以獲得快速通關的便利，但進口商加入VQIP的前提是為其提供進口食品的國外生產企業獲得第三方認證。“要求進口食品認證”是FSMA賦予FDA的一項新權力。FDA可根據食品及其來源地的風險分析，對特定的國外食品生產企業提出強製性認證要求。由於FDA可動態調整需要認證的食品種類和地區範圍，“要求進口食品認證”比FSVP更具靈活性及針對性。該認證可由出口國官方或第三方認證機構頒發。
FSVP、VQIP和“要求進口食品認證”三者互為補充，強製和自願並行、普遍和特殊兼有、靜態與動態結合，形成一個多樣化的“工具包”（圖2），其本質要求都是依照FSMA製(zhi)定(ding)的(de)安(an)全(quan)標(biao)準(zhun)對(dui)國(guo)外(wai)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)實(shi)施(shi)審(shen)核(he)。多(duo)樣(yang)化(hua)的(de)監(jian)管(guan)工(gong)具(ju)實(shi)現(xian)了(le)美(mei)國(guo)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)監(jian)管(guan)重(zhong)心(xin)由(you)口(kou)岸(an)向(xiang)生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)延(yan)伸(shen)，由(you)單(dan)純(chun)的(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)檢(jian)驗(yan)向(xiang)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)轉(zhuan)變(bian)，正(zheng)如(ru)FDA副局長麥克·泰勒所言：“這些法規將現行的主要依靠FDA檢查人員在口岸檢驗發現問題而轉為在加工過程中實施預先防控。”
圖2. FSMA框架下進口食品的多種監管路線
注：FDA對虛線箭頭所示的“驗證”活動征求意見，考慮能否以已實施的第三方“認證”代替這些“驗證”活動，避免重複審核。
四、海外食品企業審核活動的“市場化”
FSMA的一大亮點是將第三方認證這一市場行為引入了進口食品監管體係，拓寬了第三方審核在監管領域中的應用渠道。上文所述的3種監管工具，均可由第三方承擔核心的審核工作。FSVP中進口商可以雇傭第三方實施驗證活動。“要求進口食品認證”可由第三方審核/認證機構頒發。而自願性的VQIP更是必須由第三方完成食品生產企業認證。為確保第三方審核在這些監管工具中的有效性和可靠性，FDA在2013年7月發布了《認可第三方審核/認證機構實施食品安全審核及頒發認證》法規草案，旨在規範食品安全相關的認證認可程序和標準，並加強對認證活動的監管。值得注意的是，FSMA對第三方的使用存在幾個特點：一是非強製。FSVP和“要求進口食品認證”中，使用第三方不是必須的。FSVP可以由進口商自行開展，“要求進口食品認證”可以由FDA指定（不是認可）的國外官方部門實施，必須由第三方認證的VQIP是自願性的。二是應用範圍限於對國外食品企業的審核。三是第三方審核不取代官方監督，FDA依然保留直接檢查國外工廠的權力。FDA采信第三方的目的在於突破自身監管資源的瓶頸，有效利用私有部門和市場服務共塑食品安全。
五、對我國進口食品監管工作的借鑒意義
（一）先行完成進口食品企業形式注冊，逐步推進實質注冊。《食品安全法》第六十五條規定：“向我國境內出口食品的境外食品生產企業應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊。”目前我國肉類、水產品進口注冊工作已平穩實施，乳製品企業注冊將於2014年5月1日ri正zheng式shi啟qi動dong，酒jiu類lei等deng產chan品pin的de進jin口kou注zhu冊ce工gong作zuo也ye在zai研yan究jiu準zhun備bei中zhong。但dan由you於yu進jin口kou食shi品pin種zhong類lei繁fan多duo，生sheng產chan企qi業ye數shu量liang龐pang大da，按an產chan品pin種zhong類lei逐zhu步bu推tui行xing進jin口kou食shi品pin企qi業ye全quan麵mian注zhu冊ce是shi一yi項xiang長chang期qi而er艱jian巨ju的de任ren務wu。相xiang比bi之zhi下xia，FDA先(xian)行(xing)完(wan)成(cheng)形(xing)式(shi)注(zhu)冊(ce)，後(hou)期(qi)補(bu)完(wan)標(biao)準(zhun)及(ji)推(tui)動(dong)審(shen)核(he)實(shi)質(zhi)化(hua)的(de)路(lu)線(xian)值(zhi)得(de)借(jie)鑒(jian)。形(xing)式(shi)注(zhu)冊(ce)可(ke)在(zai)短(duan)時(shi)間(jian)內(nei)完(wan)成(cheng)國(guo)外(wai)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)基(ji)本(ben)信(xin)息(xi)的(de)收(shou)集(ji)。當(dang)特(te)定(ding)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)暴(bao)露(lu)出(chu)風(feng)險(xian)時(shi)，主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)可(ke)利(li)用(yong)注(zhu)冊(ce)信(xin)息(xi)快(kuai)速(su)、精確地鎖定相關企業，實施口岸設限、索取認證、海外檢查等工作，大幅提升監管部門對進口食品風險的響應速度和準度。
（二）進(jin)一(yi)步(bu)落(luo)實(shi)進(jin)口(kou)商(shang)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)，強(qiang)化(hua)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)監(jian)管(guan)。除(chu)少(shao)數(shu)實(shi)施(shi)進(jin)口(kou)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)的(de)食(shi)品(pin)，目(mu)前(qian)我(wo)國(guo)對(dui)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)的(de)監(jian)管(guan)主(zhu)要(yao)集(ji)中(zhong)在(zai)口(kou)岸(an)查(zha)驗(yan)環(huan)節(jie)。FSMA通過FSVP、VQIP等deng工gong具ju將jiang進jin口kou商shang的de主zhu體ti責ze任ren轉zhuan化hua為wei法fa定ding義yi務wu，借jie助zhu進jin口kou商shang的de力li量liang和he資zi源yuan實shi現xian對dui國guo外wai食shi品pin企qi業ye的de實shi質zhi性xing審shen核he，增zeng強qiang了le對dui進jin口kou食shi品pin供gong應ying鏈lian前qian端duan的de監jian管guan。相xiang比bi之zhi下xia，我wo國guo雖sui已yi出chu台tai《進口食品進出口商備案管理規定》和《食品進口記錄和銷售記錄管理規定》，但(dan)進(jin)口(kou)商(shang)的(de)義(yi)務(wu)僅(jin)限(xian)於(yu)信(xin)息(xi)備(bei)案(an)和(he)記(ji)錄(lu)保(bao)持(chi)，監(jian)管(guan)範(fan)圍(wei)僅(jin)能(neng)覆(fu)蓋(gai)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)入(ru)境(jing)至(zhi)銷(xiao)售(shou)環(huan)節(jie)，無(wu)法(fa)溯(su)及(ji)食(shi)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)。在(zai)政(zheng)府(fu)部(bu)門(men)監(jian)管(guan)資(zi)源(yuan)有(you)限(xian)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)，如(ru)何(he)轉(zhuan)變(bian)過(guo)度(du)依(yi)賴(lai)實(shi)驗(yan)室(shi)檢(jian)測(ce)，展(zhan)開(kai)預(yu)防(fang)性(xing)的(de)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)監(jian)管(guan)策(ce)略(lve)？FSMA為我們提供了一個可供參考的方案。
（三）完善監管製度設計，在進口食品監管領域引入第三方認證。FDA為打破大規模開展海外檢查的資源瓶頸，通過FSMA在進口食品監管體係中引入了第三方認證。在我國，國家認監委已經嚐試在出口食品生產企業備案工作中采信HACCP認ren證zheng。但dan在zai進jin口kou食shi品pin監jian管guan領ling域yu，合he法fa采cai用yong第di三san方fang認ren證zheng仍reng然ran存cun在zai著zhe製zhi度du空kong白bai。在zai中zhong國guo政zheng府fu深shen化hua改gai革ge的de大da背bei景jing下xia，進jin一yi步bu提ti升sheng監jian管guan能neng效xiao，發fa揮hui市shi場chang優you勢shi是shi大da勢shi所suo趨qu。有you關guan部bu門men應ying加jia快kuai完wan善shan頂ding層ceng設she計ji及ji監jian管guan工gong具ju的de開kai發fa，在zai進jin口kou食shi品pin監jian管guan體ti係xi中zhong預yu留liu第di三san方fang認ren證zheng的de接jie入ru口kou，同tong時shi建jian立li起qi適shi用yong於yu進jin口kou食shi品pin的de認ren可ke製zhi度du、認證規則及認證標準。
淺析美國《食品安全現代化法》框架下進口食品監管體係的變化及其借鑒意義.pdf