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關鍵詞：食品安全現代化法案 挑戰
一、前言
2013年1月，美國FDA發布了《現行良好操作規範和食品危害分析及基於風險的預防性控製措施》（簡稱《食品的預防控製措施法規》）和《農產品種植、收獲、包裝、儲存標準》（簡稱《食用農產品GAP法規》）兩項強製性配套行政法規（CFR）草案，這是美國《食品安全現代化法》（FSMA）2011年實施後，首次發布該法案的配套法規。
FSMA立法內容包括四個方麵：一是預防控製，即通過製定食品安全標準、完善食品安全保障措施，特別提出製定預防“故意汙染”的食品安全標準，來實現“未雨綢繆、防患未然”的食品安全目標；二是主動出擊，即通過加強檢查、監管頻率、措施，來提高生產食品的規範性、安全性，必要情況下，對高風險食品、問題食品可以采取強製召回、檢查食品安全記錄、行政扣留、暫停注冊、擴大產品追溯、第三方實驗室測試等措施，確保食品安全；三是加強進口食品安全管理，即通過進口商問責製、第三方對國外食品設施等效性確認、進口高風險產品認證、合格進口商自願項目等措施，使進口食品達到美國食品安全標準要求；四是加強各方合作，即一方麵加強美國國內各部門之間的食品安全合作、信息交流，另一方麵加強與國外政府食品機構之間的食品合作、信息交流方式，最終實現美國食品安全保障根本目的。FSMA配套行政法規《食食品的預防控製措施法規》、《食用農產品GAP法規》、《供應商的確認程序》、《動物飼料的預防性控製措施》與《第三方認證的采信》都已陸續發布。總的來說，FSMA是美國70多年以來首次對《食品藥品化妝品法》進行的一次徹底修改和完善。
二、影響範圍
2013出台的《食品的預防控製措施法規》與《食用農產品GAP法規》作為《食品安全現代化法案》的兩項強製性配套行政法規（CFR），兩項新法規實施後將對我國輸美食用農產品以及加工食品帶來深刻的影響。
《食品的預防控製措施法規》適用範圍為從事食品生產、加工、包裝和儲存的企業，所有依《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節規定需要向FDA進行注冊的企業，都在該法規的適用範圍內，包括國內食品以及來自其他國家的進口食品。法規主要包含兩大內容：一是對美國現行良好操作規範（cGMP）進(jin)行(xing)更(geng)新(xin)升(sheng)級(ji)，增(zeng)加(jia)了(le)防(fang)止(zhi)食(shi)品(pin)過(guo)敏(min)原(yuan)危(wei)害(hai)以(yi)及(ji)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)控(kong)製(zhi)等(deng)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)，更(geng)新(xin)了(le)相(xiang)關(guan)法(fa)規(gui)措(cuo)辭(ci)，刪(shan)除(chu)了(le)某(mou)些(xie)含(han)建(jian)議(yi)的(de)條(tiao)款(kuan)，並(bing)對(dui)強(qiang)製(zhi)要(yao)求(qiu)開(kai)展(zhan)培(pei)訓(xun)以(yi)及(ji)是(shi)否(fou)將(jiang)某(mou)些(xie)建(jian)議(yi)性(xing)條(tiao)款(kuan)改(gai)為(wei)強(qiang)製(zhi)性(xing)條(tiao)款(kuan)征(zheng)求(qiu)了(le)意(yi)見(jian)；二是提出每個食品企業應製定基於風險的預防性控製體係，實施書麵的食品安全計劃（FSP），重點關注食品中危害的預防（新增放射性危害）。該法規也設定了豁免範圍，包括已強製實施HACCP的水產品或果蔬汁企業（但僅豁免微生物危害部分）、低酸罐頭企業、小/微型企業、農場等。
《食用農產品GAP法規》適shi用yong範fan圍wei主zhu要yao是shi能neng直zhi接jie食shi用yong的de初chu級ji農nong產chan品pin，主zhu要yao是shi可ke生sheng食shi的de果guo蔬shu產chan品pin，其qi重zhong點dian關guan注zhu已yi識shi別bie的de微wei生sheng物wu汙wu染ran途tu徑jing。該gai法fa規gui要yao求qiu相xiang關guan農nong場chang以yi及ji農nong產chan品pin加jia工gong企qi業ye建jian立li符fu合he要yao求qiu的de農nong產chan品pin種zhong植zhi、收獲、包裝、儲存標準（良好農業操作規範GAP）。
三、應對方法
企qi業ye首shou先xian因yin對dui相xiang關guan法fa案an進jin行xing研yan讀du了le解jie，兩liang項xiang法fa案an草cao案an都dou十shi分fen詳xiang細xi，對dui相xiang關guan要yao求qiu和he適shi用yong條tiao件jian進jin行xing了le詳xiang細xi的de闡chan述shu。雖sui然ran現xian在zai還hai不bu是shi正zheng式shi版ban本ben，但dan對dui草cao案an的de研yan讀du與yu學xue習xi對dui相xiang關guan生sheng產chan加jia工gong企qi業ye質zhi量liang安an全quan防fang控kong意yi識shi的de提ti高gao和he質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de持chi續xu改gai善shan來lai說shuo本ben身shen就jiu是shi一yi種zhong借jie鑒jian和he學xue習xi。我wo們men的de《出口食品生產企業備案管理規定》（總局142號令）中也明確要求“出口食品企業應當建立和實施以危害分析和預防控製措施為核心的食品安全衛生體係，並保證體係有效運行。”kekanchu，zaiduishipinanquanfengxiandefangkongdeguanzhulaishuo，zhongmeidechufadianyizhide。faanliyouhenduozhidexuexiyujiejiandetiaomuwanquankeyirangqiyeyinjinxishou，weiwosuoyong。congzhedianlaishuo，xiaquxiangguanchukoushipinshengchanqiyedouyinggaixuexilejiemeiguozuixinfaguidexiangguanyaoqiuyuguanzhuyaodian。
其次，對已經在實施和運行HACCP的輸美罐頭企業來說，應著手在HACCP文件的基礎上建立書麵的食品安全計劃（FSP），重點關注食品中危害的預防（新增放射性危害）以及防止食品過敏原危害以及交叉汙染的控製，同時《食品的預防控製措施法規》對dui培pei訓xun提ti出chu了le強qiang製zhi性xing要yao求qiu，企qi業ye應ying予yu以yi重zhong視shi並bing形xing成cheng相xiang關guan培pei訓xun記ji錄lu以yi及ji相xiang應ying的de效xiao果guo評ping價jia結jie果guo。也ye就jiu是shi說shuo企qi業ye要yao對dui輸shu美mei產chan品pin重zhong新xin進jin行xing完wan整zheng的de風feng險xian分fen析xi，將jiangFDA在法規中提出的一些細節納入自己的危害分析和預防性措施控製體係，對現行的HACCP計劃進行修訂，打上補丁，對新增的放射性危害和過敏原的危害進行控製並形成書麵的食品安全計劃（FSP），提升食品安全體係的適用性與完整性。雖然《食品的預防控製措施法規》對低酸罐頭企業有相應的豁免程序，但企業要走相應豁免程序需向美國FDA提交大量證明性、符合性材料，程序上十分複雜，不建議企業走豁免途徑。
而對相關輸美初級食用農產品加工企業、基地來說，應重視《食用農產品GAP法規》，該法規重點關注食品中已識別的微生物危害，要求相關初級食用農產品加工企業、基地按照良好農業操作規範（GAP）的要求進行農產品的種植、收獲、包裝、儲存。也就是說以後對輸美初級農產品生產加工企業來說良好農業操作規範（GAP）成了一個門檻性要求。雖然該法規也指出“年均銷售額低於50萬美元的小型農場有3年的過渡期，年均銷售額低於25萬美元的微型農場有4年的過渡期，年均銷售額低於2.5萬美元的農場則可以完全豁免；法規允許農場在水質和動物源性土壤改良劑的某些要求上采取變通方法。同時，美國各州政府及外國政府可鑒於當地具體種植條件，向FDA提出申請，對該法規部分或全部條款進行等效變化處理。”但是，同樣的，這裏要申請到FDA的豁免也存在程序上的複雜性和時間上的不確定性。其實，在應對美國《食用農產品GAP法規》方麵，總局和認監委已經在著手實施推進中美農產品安全認真標準的等效性工作。我國良好農業規範（CHINA GAP）認證範圍中的作物基礎包含“水果和蔬菜”模塊，這和FDA農產品標準的適用範圍是一致的。同時，我國GAP標準（GB/T 20014）中的條款完全覆蓋了FDA農產品標準關注的7個方麵。這為中國良好農業規範（CHINA GAP）認證與符合美國FDA農產品標準之間實現等效提供了可能。
四、新法規帶來的啟示
簡jian單dan來lai說shuo，不bu管guan對dui哪na一yi類lei型xing的de輸shu美mei企qi業ye來lai說shuo，要yao做zuo的de都dou應ying該gai是shi去qu積ji極ji著zhe手shou應ying對dui新xin法fa規gui的de調tiao整zheng，順shun勢shi而er為wei，盡jin早zao升sheng級ji，而er不bu是shi想xiang方fang設she法fa去qu獲huo得de去qu取qu得de豁huo免mian，因yin為wei美mei國guo作zuo為wei一yi個ge成cheng熟shu的de法fa製zhi國guo家jia，其qi食shi品pin安an全quan監jian管guan體ti係xi總zong體ti來lai說shuo是shi比bi較jiao完wan善shan的de，就jiu算suan某mou一yi部bu法fa律lv你ni能neng獲huo得de豁huo免mian，某mou一yi個ge部bu門men你ni能neng豁huo免mian其qi監jian管guan，但dan總zong有you相xiang關guan部bu門men和he法fa律lv去qu約yue束shu你ni的de行xing為wei。
再zai次ci，需xu要yao注zhu意yi的de是shi這zhe裏li談tan到dao的de兩liang個ge準zhun備bei出chu台tai的de新xin法fa規gui隻zhi是shi美mei國guo眾zhong多duo食shi品pin安an全quan法fa規gui中zhong很hen小xiao一yi部bu分fen，例li如ru食shi品pin的de農nong藥yao殘can留liu問wen題ti在zai這zhe裏li並bing沒mei有you作zuo為wei重zhong點dian提ti出chu來lai，但dan並bing不bu代dai表biao農nong藥yao殘can留liu殘can問wen題ti在zai美mei國guo不bu受shou關guan注zhu。在zai美mei國guo食shi品pin安an全quan也ye是shi分fen段duan式shi監jian管guan，除chu了le美mei國guo食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li（FDA）農藥殘留方麵是還有很大一部分工作是由美國環境保護局(EPA)來完成。還有比如美國農業部（USDA）、商務部、疾病防治中心(CDC)等眾多達12個具體部門來執行35部法令來對食品安全進行監管。
zuihou，womenyinggaikandaofadaguojiachixuyangedeshipinanquanguanzhi，duiwomenchukoushipinzaiguojishichangshangdechenggongbiaoxiantichulexintiaozhan，tongshiyedailailexinjiyu。duiyunaxiezhunbeihaodechukouqiyehegongyingshanglaishuo，gengyangedefaguihebiaozhunyiweizhedegengdashangji，dang80年代末HACCP在美國應用實施時，中國企業第一時間將其理念引入，使我們的食品企業能夠站在國際舞台的前沿參與全球貿易競爭、取得優勢；而對於那些沒有準備的，更嚴格的法規和標準就意味著安全和市場準入風險，它們必將被遊離於國際貿易之外。
淺談美國《食品安全現代化法案》最新配套法規對中國輸美企業對美國帶來的新挑戰.pdf