摘要
《美國食品安全現代化法案》已於2011年1月4日正式實施
，該法案賦予了美國FDA對境外食品加工企業實施巡查的權力。位於上海浦東新區的ZXB綠色食品公司作為豆製品輸美企業，於今年7月接受了FDA官方的檢查。檢查主要圍繞該企業的GMP及SSOP等HACCP體係的前提計劃來展開。CIQ人員全程陪同了檢查並對檢查過程進行了記錄。

關鍵詞
美國食品安全現代化法案，FDA境外工廠巡查，良好操作規範,衛生標準操作程序
KEY WORDS
FSMA,FDA INSPECTION OF FOREIGN FOOD FACILITIES,GMP,SSOP

1 美國食品安全現代化法案
《美國食品安全現代化法案（FDA Food Safety Modernization Act,簡稱FSMA）》是對於實施了70多年的《聯邦食品、藥品和化妝品法（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,簡稱FDCA）》的一次重大修訂。2011年1月4日經奧巴馬簽署後已經正式實施。該法案是美國食品安全監管體係的重大變革。[1]它賦予了美國FDA對境外食品工廠實施不定期巡檢的職責權力。對於眾多海外輸美食品企業來說，無疑要隨時做好接待美國FDA巡查的準備。而中國作為輸美食品大國
，其食品生產企業和檢驗檢疫監管機構都將會受到較大影響。
2 ZXB公司背景介紹
本次接受美國FDA檢查的ZXB綠色食品公司為一家豆製品生產加工企業。產品主要有百葉、素雞
、豆腐幹、豆腐衣
、油麵筋等。該企業2013年共計出口產品637噸，210萬美元。其中輸往美國283噸
，87萬美元。[2]美國市場占該公司出口總貿易量的40%以上。該公司硬件設施條件尚可。但由於豆製品為傳統加工工藝，加工過程中溫度高、濕氣重，因而生產車間的衛生狀況較為一般。
3 FDA檢查過程
3.1 接到檢查通知
提前大約5天時間，FDA官員給ZXB企業發來郵件，表示將對該企業進行為期3天的檢查。檢查的內容主要為該企業的HACCP前提計劃，GMP和SSOP體係的內容。郵件中還要求企業提前準備諸如組織結構圖、員工人數、美國進口商信息、CIQ證書、企業證照、產品目錄、產品標簽、客戶投訴、輸美產品比例、SSOP計劃、不合格品控製

、蟲害防疫、供應商、裝運文件、水費賬單、水質檢測、GMP文件、成品檢測等材料的複印件備用。
3.2檢查過程
3.2.1 見麵會
FDA官員根據ZXB公司提供的英文版的組織結構圖，對照參加見麵會的全體人員（包括公司主要負責人和各部門的主管），逐一詢問每人的職位、在職時間
、每日的具體工作、向誰及接受誰的彙報等情況。除了根據每位主管描述的具體職責進行有針對性地詢問外，FDA官員還重點關注了企業的帶薪節假日

；2013年出口美國的金額
；美國出口量在企業產能中的占比
；每天最後結束工作的部門
；給定時間段內的所有輸美產品的單證資料
；顧客投訴渠道；水源及水質檢測報告；產品的貨架期；召回演練；GMP文件；蟲害控製；培訓計劃；成品化驗報告；不合格品處置等內容
，並查閱和複印了相應的文件記錄。
3.2.2 現場檢查
FDA官guan員yuan要yao求qiu看kan到dao企qi業ye完wan整zheng的de生sheng產chan流liu程cheng。他ta在zai車che間jian入ru口kou處chu用yong自zi備bei的de測ce氯lv試shi紙zhi測ce定ding了le洗xi手shou盆pen和he鞋xie靴xue消xiao毒du池chi裏li氯lv的de含han量liang並bing詢xun問wen了le噴pen灑sa酒jiu精jing壺hu裏li乙yi醇chun的de濃nong度du。隨sui後hou他ta按an照zhao加jia工gong工gong藝yi順shun序xu依yi次ci檢jian查zha了le黃huang豆dou浸jin泡pao、磨漿、點鹵成型
，切割
、稱量、內包裝袋、外包打箱等工藝過程。檢查中他不斷觀察並詢問，還將所見所聞一一記錄在工作簿上。走出車間後，他還逐一檢查了成品冷庫、黃豆原料倉庫、包材輔料倉庫、實驗室、洗手間等區域。
3.2.3 總結會
FDAguanyuanzaidisantianjianzhajieshuqianzhaokailezongjiehui。zaijianduandeganxiecihoutatichuleqiyecunzaideyixiewenti，baokuogongchangwaitongwangyuanliaocangkudemalushangyouweijishiqinglidelaji；衛生間的坐便器未清洗幹淨及缺少廁紙和肥皂；泡黃豆車間的照明亮度不夠；上下車間的樓梯扶手不穩固；窗戶缺少屏風並留有縫隙；天花板未清洗幹淨；黃豆管道從碎玻璃洞中穿過存在安全隱患；部分設備上的鐵絲不光滑並且生鏽等8個不符合項。
此外，他還建議企業設置一個巡檢的崗位，這個崗位的職責叫做預防性維修（preventive maintance）。其qi主zhu要yao是shi對dui於yu車che間jian內nei的de設she備bei，包bao括kuo燈deng泡pao的de好hao壞huai，天tian花hua板ban的de衛wei生sheng
，玻bo璃li的de破po損sun等deng情qing況kuang進jin行xing定ding期qi的de檢jian查zha，一yi經jing發fa現xian問wen題ti就jiu可ke以yi及ji時shi彙hui報bao並bing采cai取qu補bu救jiu措cuo施shi。該gai崗gang位wei還hai應ying當dang列lie出chu巡xun檢jian計ji劃hua。他ta還hai多duo次ci提ti及ji企qi業ye部bu分fen原yuan始shi記ji錄lu有you塗tu改gai的de問wen題ti並bing表biao示shi塗tu改gai記ji錄lu在zai美mei國guo人ren看kan來lai是shi不bu能neng接jie受shou的de。最zui後hou他ta建jian議yi企qi業ye下xia載zaiFSMA中21CFR PART 110的內容，對法律進行進一步的學習。他認為GMP對於所有向美國市場供應食品的工廠來說非常重要。
企業的整改報告必須在15個工作日（包括當天）內給予FDA回複，否則會影響到企業的產品進口美國。
4 檢查後記
第一次參加FDA官員對中國企業的檢查
，FDA官員的檢查模式和敬業態度令人印象深刻，啟發良多。
4.1從組織結構圖入手
FDA檢查的見麵會並非泛泛的“務虛會”，也(ye)與(yu)我(wo)們(men)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)經(jing)常(chang)使(shi)用(yong)的(de)有(you)固(gu)定(ding)表(biao)格(ge)式(shi)的(de)檢(jian)查(zha)有(you)所(suo)不(bu)同(tong)。它(ta)是(shi)用(yong)一(yi)種(zhong)看(kan)似(si)輕(qing)鬆(song)隨(sui)意(yi)的(de)方(fang)式(shi)切(qie)入(ru)
，實(shi)質(zhi)卻(que)是(shi)以(yi)企(qi)業(ye)的(de)組(zu)織(zhi)結(jie)構(gou)為(wei)抓(zhua)手(shou)，初(chu)步(bu)考(kao)察(cha)企(qi)業(ye)的(de)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)運(yun)行(xing)情(qing)況(kuang)。由(you)於(yu)FDA官guan員yuan的de問wen詢xun覆fu蓋gai企qi業ye的de所suo有you主zhu管guan人ren員yuan，他ta們men在zai見jian麵mian會hui前qian無wu法fa預yu知zhi，更geng不bu曾zeng刻ke意yi準zhun備bei，因yin此ci都dou會hui據ju實shi相xiang告gao。所suo以yi這zhe種zhong模mo式shi的de考kao察cha具ju有you較jiao高gao的de可ke信xin度du。經jing過guo這zhe番fan快kuai速su有you效xiao的de摸mo底di
，企qi業ye的de職zhi責ze分fen工gong脈mai絡luo就jiu被bei較jiao為wei清qing晰xi地di梳shu理li出chu來lai。而erFDA官員也很容易就能夠從企業人員描述的日常工作中進一步追蹤相對應的文件
、記錄，並以此來檢驗食品企業各個部門的職能整體運行的質量。企業食品生產安全體係中可能隱藏的缺陷和疏漏也就更加暴露無遺。
4.2 堅持獨立思維和真實記錄
總體來說

，FDA官員在檢查時候能夠基本保持獨立
、客觀的思維。他受到企業人員誘導的可能性很小（無論這種誘導是純善意的或者是有潛在隱瞞目的的）。他ta比bi較jiao願yuan意yi相xiang信xin自zi己ji的de親qin眼yan所suo見jian。在zai檢jian查zha過guo程cheng中zhong，他ta盡jin可ke能neng走zou遍bian工gong廠chang的de每mei一yi個ge角jiao落luo，細xi枝zhi末mo節jie之zhi處chu也ye會hui刨pao根gen問wen底di，絕jue不bu含han糊hu帶dai過guo。並bing且qie他ta堅jian持chi隨sui時shi攜xie帶dai工gong作zuo簿bu，把ba檢jian查zha過guo程cheng中zhong的de所suo有you要yao點dian逐zhu條tiao記ji錄lu在zai案an。他ta還hai對dui各ge種zhong記ji錄lu做zuo上shang了le日ri期qi和he時shi間jian標biao記ji
，這zhe確que保bao他ta們men在zai檢jian查zha後hou還hai能neng回hui憶yi起qi記ji錄lu當dang時shi的de情qing形xing，並bing充chong分fen保bao留liu了le需xu要yao進jin一yi步bu追zhui索suo相xiang關guan資zi料liao或huo記ji錄lu的de線xian索suo。FDA官員還表示他的工作簿也是代表官方的，並且是可以供公眾查閱的。因此記錄必須真實無塗改。
4.3再三強調GMP法規的重要性
FDA官員對GMP的內容著實非常重視。尤其對於21CFR的de條tiao款kuan熟shu稔ren於yu心xin。這zhe部bu法fa規gui對dui於yu企qi業ye生sheng產chan環huan節jie環huan境jing的de一yi些xie規gui定ding描miao述shu極ji為wei細xi致zhi明ming確que，最zui後hou為wei企qi業ye開kai具ju的de不bu符fu合he項xiang也ye基ji本ben都dou出chu自zi這zhe些xie條tiao款kuan對dui應ying的de內nei容rong。陪pei同tong檢jian查zha時shi我wo就jiu深shen覺jiao所suo有you輸shu美mei食shi品pin生sheng產chan企qi業ye和he我wo們men檢jian驗yan監jian管guan人ren員yuan確que實shi很hen有you必bi要yao將jiang這zhe部bu法fa律lv再zai逐zhu條tiao仔zai細xi地di分fen析xi研yan究jiu一yi下xia，對dui照zhao我wo們men企qi業ye的de現xian狀zhuang和he我wo國guo同tong類lei法fa規gui對dui應ying的de條tiao款kuan，好hao好hao比bi較jiao一yi下xia。
4.4 FDA官員的敬業
FDA官guan員yuan總zong體ti感gan覺jiao比bi較jiao敬jing業ye。即ji使shi生sheng病bing也ye不bu改gai變bian檢jian查zha計ji劃hua。檢jian查zha中zhong的de第di二er天tian
，他ta走zou完wan廠chang區qu後hou都dou無wu力li上shang樓lou拿na包bao
，但dan他ta還hai是shi堅jian持chi走zou遍bian了le現xian場chang檢jian查zha計ji劃hua中zhong的de大da多duo數shu場chang所suo。未wei完wan成cheng部bu分fen也ye在zai第di三san天tian檢jian查zha中zhong全quan部bu補bu充chong完wan成cheng。FDAguanyuanzaijianzhashinaixinjijia
，yuqipinghe

，bujinbumaneryoujuebufangsong。dangtamenzaiyitiaoyouyitiaodifawenshi，yegenbenbugujigongzuoshijiandechangduan。jiandandishuojiushiqifenqingsong，taiduyanjin。
5 結語
FSMA實施後，美國FDA對海外工廠派出的巡檢可能會越來越多。如何加強對美國相關法律法規，特別是圍繞以HACCP體係為核心的GMP、SSOP等法規的學習和研究顯得越發重要和急迫。希望本文能夠給予我國輸美食品企業及相關檢驗監管人員一些參考和啟發。

參考文獻
[1] 張偉，美國食品安全現代化法案概述及對我國的啟示，《商業文化（下半月）》，2012年09期.
[2] 南彙出入境檢驗檢疫局
，2013年出口數據統計報表.  美國FDA檢查小記.pdf