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食shi品pin安an全quan問wen題ti關guan係xi到dao國guo計ji民min生sheng。而er食shi品pin安an全quan很hen多duo是shi由you於yu微wei生sheng物wu問wen題ti產chan品pin的de危wei害hai，而er很hen多duo微wei生sheng物wu產chan生sheng的de危wei害hai中zhong由you於yu熱re力li殺sha菌jun不bu徹che底di造zao成cheng的de。而熱力殺菌作為有效控製微生物的手段的得到了廣泛的應用。但是由於我國現有的熱力殺菌情況是魚龍混雜，參差不齊，這樣就造成了該行業沒有達到有效的最佳的控製目的，為了解決這個問題提出了熱力殺菌驗證有效性能力建設，從而從行業規範的角度進行了論述，進而得出合理的有效的能力建設的手段和方法。
關鍵詞：熱力殺菌驗證，有效性，能力建設
緒 論
shipinanquanguanxizheguangdarenminqunzhongdeshentijiankangheshengminganquan，guanxizhewoguoshipinchukoudemaoyideshunlijinxing，bujinyingxiangzhewoguodeshengyuheguojixingxiang，erqiehuiyingxiangzhenggexingyedejiankangfazhan。jinnianlai，zaiwoguoshipinanquanshijianpinfanbaofa，yijingyinqileguojiadegaoduzhongshi。xijinpingzhuxiqiangtiao，nengbunengzaishipinanquanshanggeilaobaixingyigemanyidejiaodai，shiduiwomenzhizhengnenglidezhongdakaoyan[1]。而現實是全世界每年因食品安全導致死亡的人數達200多萬，僅美國每年食源性疾病發生的案例就達4500萬人次，在中國這個數字應該乘以5到10。美國食源性疾病報告病例中的大部分是由微生物引起的，而中國大多數被媒體曝光的食品安全事件是由非法添加物(即人造汙染)造成，但研究表明，微生物汙染還是中國所有食品安全事件的主要原因[2]。而er現xian在zai生sheng產chan過guo程cheng中zhong最zui有you效xiao控kong製zhi微wei生sheng物wu的de手shou段duan就jiu是shi熱re力li殺sha菌jun。而er有you效xiao的de熱re力li殺sha菌jun才cai是shi控kong製zhi微wei生sheng物wu的de最zui佳jia手shou段duan，因yin此ci在zai熱re力li殺sha菌jun驗yan證zheng過guo程cheng中zhong能neng力li的de建jian設she起qi到dao了le舉ju足zu輕qing重zhong的de作zuo用yong。
第一章 國內外研究現狀
relishajundelilunyanjiu，zuizaolaiyuanyumeiguo。congzhidufaguijiaodushanglaishuo，meiguodefalvfaguishixiangduibijiaojianquan，erqiexianzaishijiegeguodefalvfaguijunshicaiyonghuoshicankaolemeiguofagui，biru21 CFR 113[3]，114[4]法規。而我國在熱力殺菌法規上也是參考了美國的法規而形成了自己的SN/T 0400.6-2005[5]和其他的配套法規。對於人員操作的培訓也多是以上述法律法規為參考進行的。對於一些工藝研究發麵相對較多比如《Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch》[6]主要研究了軟包裝蘑菇罐頭的特性和影響熱穿透的關鍵因子；《Heat penetration characteristics of smoked tuna in oil and brine in retort pouches at different rotational speeds》[7]主要研究了金槍魚的熱穿透特征和在旋轉殺菌鍋中的一些問題。也有具體研究某一類個產品的關鍵因子的研究，比如 《Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches》[8]。在國內的研究也是很多，如《影響罐頭熱殺菌效果的因素》[9]談到微生物的種類，抗熱力與耐酸能力對殺菌的效力有不同的影響，《軟包裝米飯、麵條罐頭自加熱效果的影響因子研究》[10]主zhu要yao是shi從cong罐guan頭tou真zhen空kong度du對dui自zi加jia熱re效xiao果guo的de影ying響xiang。同tong樣yang還hai有you對dui於yu設she備bei開kai發fa等deng的de研yan究jiu，但dan是shi以yi上shang的de研yan究jiu都dou是shi單dan單dan從cong局ju部bu進jin行xing了le研yan究jiu，而er沒mei有you從cong整zheng體ti的de角jiao度du進jin行xing研yan究jiu，因yin此ci我wo這zhe裏li從cong整zheng體ti上shang保bao障zhang述shu熱re力li殺sha菌jun有you效xiao性xing的de角jiao度du進jin行xing了le研yan究jiu。
第二章 有效性能力建設
2.1規範製度建設—有效性製度保障
俗話說“沒有規矩，不成方圓”。規矩也就是規章製度，是我們應該遵守的，用來規範我們行為的規則、條文，它保證了良好的秩序，是各項事業成功的重要保證。
現在在我國熱力殺菌相關製度建設也是取得了很大的進步，SN/T 0400.6-2005熱力殺菌部分對於熱加工設備的熱力殺菌提出了明確的要求，以及後來根據《食品生產企業危害分析與關鍵控製點（HACCP）管理體係認證管理規定》[11]、《出口食品生產企業備案管理規定》[12]等文件的規定，在企業進行備案過程中，必須進行熱分布、熱穿透實驗的備案。但是上述法律法規中隻是提出了必須做什麼、為什麼做的概念？缺乏了怎麼去做的的概念，所以在國家認監委的領導下，在技術規範上提出了關於熱分布的檢測、熱穿透檢測的標準.而er對dui於yu熱re力li殺sha菌jun檢jian測ce這zhe種zhong第di三san方fang檢jian測ce機ji構gou的de資zi質zhi認ren定ding，人ren員yuan的de認ren定ding，操cao作zuo規gui範fan等deng現xian在zai還hai是shi欠qian缺que的de，缺que乏fa了le規gui則ze這zhe樣yang子zi就jiu造zao成cheng了le一yi個ge無wu序xu的de不bu公gong平ping的de競jing爭zheng市shi場chang，對dui於yu熱re力li殺sha菌jun的de審shen核he和he備bei案an工gong作zuo造zao成cheng了le很hen大da的de不bu便bian和he熱re力li資zi源yuan的de浪lang費fei。所suo以yi為wei了le保bao障zhang熱re力li殺sha菌jun更geng加jia有you效xiao，法fa的de完wan整zheng建jian設she必bi須xu加jia強qiang。
2.2人員和基本知識的規範建設—有效性執行知識的保障
按照美國FDA及IFTPS[12]的相關要求，從事熱力殺菌的人員和機構必須是熱力殺菌權威。也就是說：具有開發，執行並評估熱力殺菌工藝和/或無菌工藝的專業能力的個人或團體。
下麵列出的這些領域的能力提供了一個實踐領域的功能性描述，但絕不是說包括或不包括：
（1）了解微生物風險，產品及包裝特點，關鍵因子，殺菌設備，生產程序，以及它們對熱殺菌工藝，及無菌灌裝方麵的知識。
（2）了解適用的相關法律法規；
（3）了解熱殺菌的基本原則，工藝計算，分析工具，和評估技巧；
（4）知道並且能理解適宜的設計和就食品熱殺菌進行相關研究的方法，例如：熱穿透，溫度和熱分布的研究，熱致死時間實驗，工藝驗證和確認研究，以及應用其它的與無菌的和/或者熱殺菌處理相關的科學方法；
（5）具備分析科學研究所產生的數據、評估確保安全及商業無菌產品要求的熱殺菌處理和包裝係統的能力；
（6）具備經驗及確認和評估過程偏差和產品腐敗事件的能力；
（7）能記錄過程建立的方法和結果，並且能就熱殺菌工藝要求和建議進行交流。
在(zai)我(wo)國(guo)雖(sui)然(ran)沒(mei)有(you)對(dui)從(cong)事(shi)熱(re)力(li)殺(sha)菌(jun)人(ren)員(yuan)有(you)資(zi)格(ge)的(de)認(ren)證(zheng)或(huo)是(shi)要(yao)求(qiu)，但(dan)是(shi)我(wo)認(ren)為(wei)上(shang)述(shu)的(de)條(tiao)件(jian)也(ye)是(shi)我(wo)們(men)從(cong)事(shi)熱(re)力(li)殺(sha)菌(jun)工(gong)作(zuo)人(ren)員(yuan)必(bi)備(bei)的(de)條(tiao)件(jian)，同(tong)時(shi)適(shi)時(shi)推(tui)薦(jian)職(zhi)業(ye)資(zi)格(ge)認(ren)證(zheng)或(huo)考(kao)試(shi)也(ye)是(shi)我(wo)們(men)一(yi)條(tiao)必(bi)由(you)之(zhi)路(lu)。
2.3現場標準操作流程建設—有效性科學性的保障
現場操作流程的規範是保證檢測數據客觀、公正、準確的必要條件。
首先我們必須確保檢測儀器的精確度和穩定性，比如傳感器要求精度達到0.1℃，溫度範圍要求-30~140℃，能夠保存70000組zu數shu據ju等deng等deng的de要yao求qiu，另ling外wai要yao求qiu廠chang家jia提ti供gong設she備bei的de出chu廠chang檢jian驗yan報bao告gao和he第di三san方fang的de計ji量liang報bao告gao。像xiang這zhe樣yang的de儀yi器qi我wo們men認ren為wei是shi可ke以yi作zuo為wei提ti供gong數shu據ju有you效xiao性xing的de一yi個ge重zhong要yao要yao件jian。國guo內nei外wai很hen多duo這zhe樣yang的de儀yi器qi生sheng產chan商shang能neng夠gou滿man足zu上shang麵mian的de要yao求qiu，比bi如ru像xiang丹dan麥maiELLAB[13]的溫度驗證係統。
按照ISO17025[14]的要求我們首先要求確認熱加工設備的結構和運行情況，產品的熱加工工藝。我們會給企業發送調查表要求企業提供設備的參數和照片、工(gong)藝(yi)的(de)具(ju)體(ti)情(qing)況(kuang)，根(gen)據(ju)他(ta)們(men)提(ti)供(gong)的(de)資(zi)料(liao)進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)，如(ru)果(guo)是(shi)沒(mei)有(you)問(wen)題(ti)，我(wo)們(men)會(hui)派(pai)人(ren)現(xian)場(chang)檢(jian)測(ce)，如(ru)果(guo)是(shi)設(she)備(bei)不(bu)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)，我(wo)們(men)會(hui)提(ti)出(chu)整(zheng)改(gai)建(jian)議(yi)進(jin)行(xing)整(zheng)改(gai)，待(dai)企(qi)業(ye)整(zheng)改(gai)完(wan)畢(bi)後(hou)沒(mei)有(you)問(wen)題(ti)在(zai)進(jin)行(xing)測(ce)試(shi)。這(zhe)樣(yang)既(ji)可(ke)以(yi)節(jie)約(yue)企(qi)業(ye)成(cheng)本(ben)，增(zeng)加(jia)設(she)備(bei)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)和(he)安(an)全(quan)性(xing)，又(you)可(ke)以(yi)使(shi)檢(jian)測(ce)的(de)運(yun)行(xing)更(geng)加(jia)流(liu)暢(chang)。
現場檢測，操作過程參照IFTPS[15]中(zhong)的(de)檢(jian)測(ce)要(yao)求(qiu)而(er)進(jin)行(xing)，檢(jian)測(ce)時(shi)應(ying)該(gai)按(an)照(zhao)操(cao)作(zuo)流(liu)程(cheng)一(yi)步(bu)一(yi)步(bu)的(de)進(jin)行(xing)，符(fu)合(he)良(liang)好(hao)操(cao)作(zuo)規(gui)範(fan)。檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)出(chu)來(lai)之(zhi)後(hou)，實(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)應(ying)該(gai)客(ke)觀(guan)公(gong)正(zheng)的(de)對(dui)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)，如(ru)果(guo)是(shi)出(chu)現(xian)異(yi)常(chang)，進(jin)行(xing)合(he)理(li)判(pan)斷(duan)是(shi)由(you)於(yu)什(shen)麼(me)原(yuan)因(yin)造(zao)成(cheng)的(de)，如(ru)果(guo)是(shi)有(you)必(bi)要(yao)的(de)話(hua)需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)重(zhong)複(fu)實(shi)驗(yan)。對(dui)熱(re)加(jia)工(gong)設(she)備(bei)的(de)殺(sha)菌(jun)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)的(de)操(cao)作(zuo)流(liu)程(cheng)進(jin)行(xing)檢(jian)查(zha)和(he)監(jian)督(du)，如(ru)果(guo)是(shi)有(you)不(bu)合(he)理(li)的(de)地(di)方(fang)及(ji)時(shi)進(jin)行(xing)糾(jiu)正(zheng)。對(dui)於(yu)品(pin)控(kong)人(ren)員(yuan)填(tian)寫(xie)的(de)表(biao)格(ge)進(jin)行(xing)交(jiao)流(liu)和(he)評(ping)估(gu)，如(ru)果(guo)是(shi)有(you)問(wen)題(ti)及(ji)時(shi)糾(jiu)正(zheng)。當(dang)上(shang)述(shu)工(gong)作(zuo)進(jin)行(xing)完(wan)畢(bi)後(hou)，對(dui)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)進(jin)行(xing)簡(jian)單(dan)的(de)現(xian)場(chang)培(pei)訓(xun)，提(ti)高(gao)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)的(de)意(yi)識(shi)和(he)基(ji)本(ben)技(ji)能(neng)。
2.4報告編寫及監督審核的有效性—有效性追溯體係的保障
實驗結束後就是及時有效的對數據進行處理和分析，為企業出具檢測報告，檢測報告的出具格式是沒有固定的，但是我們必須遵循客觀、公正、符合相關的要求。熱分布報告的具體內容體現要求請參照《熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析》[16]和《熱加工產品熱穿透報告應體現要點及FDA關注要點分析》[17]。
為了使報告更加準確、翔實的出具檢測報告，報告需要一審、ershen。zuizhongquerenzhihoucainenggoufafangchuqu。weileyufangwentidechuxian，womenhoutaibabaogaojinxinglesaomiaobeian，yibanchucunsannian。tongshimeiyifenbaogaodesuoyoujianceguochenghelianxijiludengyibingchucun。
同時我們還建立信息調查和反饋機製，對於檢測過程、檢測結果、檢測報告有人進行定期或不定期進行電話反饋和調查。同時把反饋結果作為工程師績效考核的一部分。
第三章 總結
benwenduikongzhishipinanquanweishengwudeyouxiaoshouduanrelishajundeyanzhengyouxiaoxingnenglijianshejinxingletantao。relishajunyanzhenggongzuoshiquebaorelishajunshifouyouxiaodeshouduan，weirelishajuntigongleyigefangxiangxingdegongzuo，yinci，qiyouxiaoxingnenglidejiansheshizhiguanzhongyaode，yanzhengyouxiaoxingnenglijianshezhuyaoshicongguifanzhidu、人員和基本知識的規範、操作做流程的規範、報告編寫和監督的規範進行了詳細的探究，為有效性的能力建設提供了參考。
但是在有效性能力建設上麵還或多或少的存在諸多不足，需要我們進一步的進行探討，不過我們未來的發展方向是朝著規範、科學、合理的角度進行的，不僅要達到合理有效控製的目的，還要達到減少成本增加效益目的。
參考文獻：
[1]騰訊網：http://news.qq.com/a/20131225/000446.htm
[2]和訊網：http://news.hexun.com/2013-09-11/157937073.html
[3] 21 CFR 113, Thermally Processed Low-Acid Foods Package in hermetically Sealed, the U.S. Government Printing Office
[4] 21 CFR 114, Acidified Foods, the U.S. Government Printing Office
[5] SN/T 0400.6-2005, 進出口罐頭食品檢驗規程, 第六部分: 熱力殺菌. 中國標準出版社: 2006
[6]Bindu, J.；Srinivasa Gopal, T. K. Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch.Journal of Food Processing and Preservation. 2008 .2
[7] Diemer F；Sinan A. Heat penetration characteristics of smoked tuna in oil and brine in retort pouches at different rotational speeds.International journal of postharvest technology and innovation. 2008. 3
[8] Ansar Ali, A；Balaraman Sudhir；Srinivasa Gopal, T K . Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches. International journal of food science & technology. 2006, 41(2)
[9]蘇大路,食品工業科技，影響罐頭熱殺菌效果的因素，1985
[10]錢平，中國食品學報，軟包裝米飯、麵條罐頭自加熱效果的影響因子研究，2002
[11] 國家認監委2002 年第3 號公告. 食品生產企業危害分析與關鍵控製點(HACCP)管理體係認證管理規定, 2002. 3.
[12] 質檢總局令第142 號. 出口食品生產企業備案管理規定. 2011年6 月21 日
[13]武漢恒綠工程技術有限公司網站：http://www.acevergreen.com/html/Lab/
[14]IFTPS. IFTPS Document WP.002.V1 - February 2011
[15]360百科網站：http://baike.so.com/doc/5457846.html
[16]王鐵龍等，第九屆HACCP研討會，熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析
[17]王鐵龍等，食品安全質量檢測學報，熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析.2012年9月，153~156
熱力殺菌驗證有效性能力建設 .pdf