■ 陳誌峰 漳州檢驗檢疫局

摘 要：2010 年9 月
，美國食品藥物管理局（FDA）發布了酸化食品工業指南（草案）。此舉表明了FDA guanzhudaoshipinsuanhuaguochengkongzhibudangshikenengchanshengderoudusuozhuangyabaoganjunshengwuweihaifengxian，bingyoujiayankuodaduisuanhuashipinshengchanqiyejianzhademude。danwoguomuqianyixieshumeisuanhuashipinshengchanqiyeduimeiguo21CFR114 法fa規gui了le解jie不bu夠gou，對dui酸suan化hua過guo程cheng中zhong生sheng物wu危wei害hai評ping估gu及ji控kong製zhi存cun在zai不bu少shao盲mang點dian和he誤wu區qu。本ben文wen將jiang美mei國guo聯lian邦bang法fa規gui中zhong涉she及ji酸suan化hua食shi品pin企qi業ye要yao求qiu進jin行xing彙hui總zong，並bing結jie合he這zhe些xie要yao求qiu對dui酸suan化hua過guo程cheng中zhong可ke能neng產chan生sheng的de生sheng物wu危wei害hai、危害控製措施進行了探討分析，同時對當前水果類罐頭出口美國是否要進行酸化罐頭補登記提出了分兩種情況處理的建議。

關鍵詞：酸化食品 FDA pH 值 生物危害

2010 年9 月
，美國食品藥物管理局（FDA）發布了酸化食品工業指南（草案）。該草案雖然隻是供征求意見參考用，但此舉表明了FDA 關(guan)注(zhu)目(mu)光(guang)從(cong)低(di)酸(suan)食(shi)品(pin)的(de)肉(rou)毒(du)梭(suo)狀(zhuang)芽(ya)孢(bao)杆(gan)菌(jun)生(sheng)物(wu)危(wei)害(hai)轉(zhuan)移(yi)到(dao)食(shi)品(pin)酸(suan)化(hua)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)不(bu)當(dang)時(shi)也(ye)可(ke)能(neng)產(chan)生(sheng)的(de)肉(rou)毒(du)梭(suo)狀(zhuang)芽(ya)孢(bao)杆(gan)菌(jun)生(sheng)物(wu)危(wei)害(hai)風(feng)險(xian)
，並(bing)有(you)加(jia)嚴(yan)擴(kuo)大(da)對(dui)酸(suan)化(hua)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)檢(jian)查(zha)的(de)目(mu)的(de)。從(cong)2011 年起至今， FDA 已經對我國多家酸化食品生產企業進行了檢查。但我國目前一些輸美酸化食品企業對美國21CFR114 法規了解不夠，對酸化過程中生物危害評估及控製存在不少盲點和誤區。筆者根據自己多年來罐頭生產企業監管心得， 結合多次陪同FDA 官員檢查罐頭企業經驗，將美國聯邦法規中涉及酸化食品企業要求進行彙總，並結合這些要求就酸化過程中生物危害、危(wei)害(hai)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)提(ti)出(chu)了(le)自(zi)己(ji)的(de)一(yi)些(xie)見(jian)解(jie)，同(tong)時(shi)對(dui)當(dang)前(qian)水(shui)果(guo)類(lei)罐(guan)頭(tou)出(chu)口(kou)美(mei)國(guo)是(shi)否(fou)要(yao)進(jin)行(xing)酸(suan)化(hua)罐(guan)頭(tou)補(bu)登(deng)記(ji)提(ti)出(chu)了(le)分(fen)兩(liang)種(zhong)情(qing)況(kuang)處(chu)理(li)的(de)建(jian)議(yi)，希(xi)望(wang)能(neng)對(dui)我(wo)們(men)企(qi)業(ye)提(ti)供(gong)幫(bang)助(zhu)。

1 美國聯邦法規關於酸化食品相關要求 

21CFR114 法規酸化食品定義：酸化食品是指加入了酸或酸性食品，最終平衡pH值等於或小於4.6，水分活度（aw）大於0.85 的低酸性食品。

以下7 種食品不屬於114 法規管轄：（1）酸性食品（天然或正常PH 值≤ 4. 6）；（2）發酵食品；（3）碳酸飲料
；（4） 21CFR150 所涵蓋的果醬、果凍
、蜜餞
；（5）在貯存、運輸、零售中需要冷藏的食品；（6）水分活度≤0. 85 的食品；（7）含少量低酸性食品的酸性食品，其成品平衡PH 值並不顯著不同於主要酸性食品。

21CFR108.25 法規要求：任何酸化食品商業加工者必須向FDA 注冊獲得FCE 號，生產的每種規格容器所裝每種酸化產品應將酸化工藝、熱力殺菌規程分別備案並獲得SID 號
，這些備案資料應包括酸化方法、采用何種酸化劑、熱力殺菌條件、pH 值、鹽、糖、防腐劑用量等。任何向FDA 備案的關鍵因子都必須得到控製。

21CFR110 則對酸化食品生產過程的pH 值提出了監控要求：針對主要依靠控製pH 值從而預防不良微生物生長的食品（包括酸性和酸化食品），必須對其進行監控並使其pH 值保持不超過4.6。

21CFR114 的要求更具體：酸化食品必須在殺菌工藝規程指定時間內使最後平衡pH 值達到4.6 或以下並在所有產品內保持此PH 值。為了使最後平衡pH 值不超過4.6，必須進行經常性檢測和結果記錄。

2010 年9 月
，FDA 發布了酸化食品工業指南（草案），對酸性食品、suanhuashipindejiedingjinxingletaolun，bingtichuletuijianpanduanfangfa。gaicaoanmuqianrengchuyuzhengqiuyijianjieduan，womenjiangmiqiegenzongcaoandezuixinjinzhanqingkuang
，jiaqiangyanjiucaoandeshizhijingshen，lizhengtiqianzuohaoyingduizhunbei。

2 當前水果類罐頭出口美國是否需SID 備案分兩種情況處理的建議

我國目前出口美國的水果罐頭種類繁多，主要品種有桔子
、黃桃、菠蘿等
，其中多數水果罐頭的原料天然PH值都在4.6以下

， 屬於我們傳統觀念中的酸性食品，這些產品出口美國不需要FCE 號和SID 備案。但如果根據FDA 酸suan化hua食shi品pin草cao案an中zhong提ti出chu的de判pan斷duan方fang法fa來lai界jie定ding的de話hua，我wo國guo絕jue大da多duo數shu糖tang水shui水shui果guo罐guan頭tou都dou會hui被bei歸gui入ru酸suan化hua食shi品pin之zhi列lie。如ru此ci一yi來lai


，我wo國guo輸shu美mei的de水shui果guo罐guan頭tou將jiang受shou到dao較jiao大da的de衝chong擊ji，生sheng產chan企qi業ye的de生sheng產chan成cheng本ben會hui增zeng加jia，產chan品pin在zai美mei國guo口kou岸an的de通tong關guan速su度du也ye肯ken定ding會hui受shou到dao影ying響xiang。

也正因為如此
，一些企業產生恐慌心理
，將所有水果罐頭都進行了酸化食品補注冊，更有甚者改動產品pH 值或配方工藝以獲取SID 號。

針對這種情況

，筆者建議：今後我國水果類罐頭出口美國時，分兩種情況處理為宜。

一種情況是企業水果類罐頭曾被FDA 以未進行酸化食品登記為由自動扣留的；或新產品首次出口美國

，企業確實無法判別是否為酸化食品的，為避免產品被扣留，我們企業可以采用FDA 官員推薦的作法

，將該產品向FDA 提出酸化食品登記。如果經FDA 審核，認為不屬於酸化食品，FDA 會向申請企業出具一份文件（豁免信或電子郵件）予(yu)以(yi)證(zheng)實(shi)。這(zhe)樣(yang)該(gai)企(qi)業(ye)就(jiu)可(ke)以(yi)在(zai)向(xiang)美(mei)國(guo)出(chu)口(kou)這(zhe)些(xie)產(chan)品(pin)時(shi)每(mei)批(pi)附(fu)上(shang)該(gai)文(wen)件(jian)的(de)複(fu)印(yin)件(jian)，以(yi)達(da)到(dao)順(shun)利(li)通(tong)關(guan)的(de)目(mu)的(de)。當(dang)然(ran)這(zhe)樣(yang)做(zuo)法(fa)我(wo)們(men)企(qi)業(ye)沒(mei)必(bi)要(yao)延(yan)伸(shen)到(dao)該(gai)產(chan)品(pin)之(zhi)外(wai)的(de)其(qi)餘(yu)水(shui)果(guo)類(lei)產(chan)品(pin)。

另ling一yi種zhong情qing況kuang是shi如ru果guo企qi業ye之zhi前qian水shui果guo類lei產chan品pin以yi酸suan性xing食shi品pin名ming義yi輸shu美mei均jun通tong關guan順shun利li的de，則ze今jin後hou仍reng可ke沿yan用yong原yuan先xian出chu口kou模mo式shi出chu口kou。畢bi竟jing現xian有you草cao案an還hai不bu是shi正zheng式shi法fa規gui
，我wo們men沒mei必bi要yao主zhu動dong向xiangFDA 提出酸化食品補登記。個別企業所有水果罐頭全注冊或擅自改動pH 值的做法應該說是不明智、不恰當的，可能會給日後企業的FDA 迎檢造成不必要的麻煩甚至是不利的影響。

3 酸化過程pH 控製不當生物危害評估

我(wo)們(men)知(zhi)道(dao)，熱(re)力(li)殺(sha)菌(jun)主(zhu)要(yao)是(shi)殺(sha)滅(mie)食(shi)品(pin)致(zhi)病(bing)菌(jun)，特(te)別(bie)是(shi)肉(rou)毒(du)梭(suo)狀(zhuang)芽(ya)孢(bao)杆(gan)菌(jun)。肉(rou)毒(du)梭(suo)狀(zhuang)芽(ya)孢(bao)杆(gan)菌(jun)芽(ya)孢(bao)的(de)耐(nai)熱(re)性(xing)較(jiao)強(qiang)
，一(yi)般(ban)需(xu)要(yao)采(cai)用(yong)高(gao)溫(wen)殺(sha)菌(jun)才(cai)能(neng)殺(sha)滅(mie)。但(dan)是(shi)肉(rou)毒(du)梭(suo)狀(zhuang)芽(ya)孢(bao)杆(gan)菌(jun)芽(ya)胞(bao)在(zai)pH4.6 以下就不能生長。有些食品由於產品的特性，不能采用高溫殺菌（如某些蔬菜
、水果罐頭高溫殺菌後組織就會軟爛從而失去了商業價值），在這種情況下我們就要采取酸化方法， 把產品的pH 值降低到4.6 以下, 來抑製肉毒梭狀芽孢杆菌的生長
；這樣我們就可以用殺死不耐熱的黴菌和酵母菌的溫度（一般在100℃以下）來殺菌，既保證了食品的安全性，又使產品的品質得到了保證。但是如果酸化過程發生偏差，產品最終平衡pH 值高於4.6 以yi上shang
，那na麼me肉rou毒du梭suo狀zhuang芽ya孢bao杆gan菌jun的de芽ya孢bao就jiu會hui生sheng長chang，產chan生sheng肉rou毒du素su危wei害hai人ren體ti健jian康kang。所suo以yi酸suan化hua控kong製zhi不bu當dang
，就jiu可ke能neng出chu現xian肉rou毒du梭suo狀zhuang芽ya孢bao杆gan菌jun生sheng長chang這zhe個ge顯xian著zhu的de生sheng物wu危wei害hai。酸suan性xing及ji酸suan化hua食shi品pin殺sha菌jun工gong藝yi規gui程cheng中zhong，通tong常chang會hui要yao求qiu食shi品pin的depH 值應控製在某設定值之下。

4 酸化過程生物危害的控製措施

4.1 酸化食品生產企業應建立HACCP 體係，製定相關酸化產品的HACCP 計劃並嚴格執行。

4.2 企業應設計合理的食品酸化操作方法，並在HACCP 計劃書中描述清楚。生產現場所使用的酸化劑、酸濃度
、酸化方法應與HACCP 計劃書
、SID 備案的酸化工藝一致。

4.3 從配湯開始到成品pH值達到平衡的整個酸化過程中， 企業應合理設計若幹個pH 值檢測點，並規定pH 檢測頻次
， 檢測應有記錄。提請我們企業注意的是
，裝入容器的內容物應檢測其最終平衡pH 值，該數值控製應與SID 上要求一致。

考慮到容器內容物pH 值達到平衡可能需要較長的時間，我們可以采用快速檢測最終平衡PH 值方法：將整個容器內的液體
、固體充分攪碎成糊狀後，此時檢測出的pH 值即為最終平衡pH 值
；如產品含油的話
，應先將油層去除後再檢測水層pH 值或等油水分層後再直接檢測水層pH 值。

最終平衡PH 值的最佳檢測取樣點最好是在酸化罐頭灌湯後封口前，此時檢測出的pH 值就是最終產品的最終平衡pH 值，而且檢測後空罐可回收再利用。

4.4 企業應製定書麵的pH 值檢測規範。如使用pH 計的話
，還應對pH 計的標定頻次及維護情況作出詳細規定，以確保得到準確的pH 值。標定要有記錄。

4.5 企(qi)業(ye)應(ying)提(ti)供(gong)書(shu)麵(mian)的(de)配(pei)湯(tang)工(gong)序(xu)加(jia)酸(suan)量(liang)控(kong)製(zhi)作(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)。加(jia)酸(suan)量(liang)通(tong)常(chang)情(qing)況(kuang)下(xia)應(ying)與(yu)原(yuan)料(liao)的(de)酸(suan)度(du)有(you)關(guan)聯(lian)，個(ge)別(bie)水(shui)果(guo)如(ru)果(guo)使(shi)用(yong)堿(jian)液(ye)去(qu)皮(pi)的(de)話(hua)，還(hai)應(ying)充(chong)分(fen)考(kao)慮(lv)到(dao)可(ke)能(neng)的(de)殘(can)餘(yu)堿(jian)液(ye)影(ying)響(xiang)。另(ling)外(wai)，配(pei)湯(tang)中(zhong)所(suo)加(jia)入(ru)的(de)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)，應(ying)與(yu)食(shi)品(pin)標(biao)簽(qian)的(de)配(pei)料(liao)標(biao)注(zhu)相(xiang)對(dui)應(ying)。

4.6 企業在HACCP 計劃中還應按21CFR114 要求製定酸化偏差時的糾編措施。21CFR114 法規中提到了四種偏差處理方式：按權威人士製定的殺菌規程重新殺菌
；或按低酸食品要求進行熱力殺菌；或扣留該產品由權威人員進行評估；或銷毀。糾偏記錄應詳細說明所采取的措施及涉及成品的處置。

4.7 酸化過程的驗證至少應包括以下內容：pH 計的校準； 成品商業無菌檢測報告；成品最終平衡pH 值檢測
；酸化過程pH 記錄及配湯記錄的審核。

5 結束語

針對食品酸化過程可能產生的肉毒梭狀芽孢杆菌生物危害
，酸化食品生產企業隻要將上述控製措施轉化為HACCP 計ji劃hua要yao求qiu並bing嚴yan格ge執zhi行xing，就jiu可ke以yi將jiang此ci生sheng物wu危wei害hai風feng險xian減jian少shao到dao最zui低di。至zhi於yu當dang前qian我wo國guo水shui果guo類lei罐guan頭tou出chu口kou美mei國guo是shi否fou要yao進jin行xing酸suan化hua罐guan頭tou登deng記ji的de問wen題ti，筆bi者zhe認ren為wei在zai美mei國guo酸suan化hua食shi品pin草cao案an成cheng為wei正zheng式shi法fa規gui之zhi前qian
，企qi業ye應ying謹jin慎shen對dui待dai，將jiang所suo有you水shui果guo罐guan頭tou都dou進jin行xing酸suan化hua食shi品pin補bu注zhu冊ce，或huo改gai動dong產chan品pinpH 值、配方工藝以獲取SID 號的作法並不可取。

參考文獻

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